Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GW873140 In combinatie met Combivir bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen

25 mei 2017 bijgewerkt door: ViiV Healthcare

Een fase IIb, 96 weken durende, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, multicentrische, parallelle groep, herhaalde dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het antivirale effect van GW873140 in combinatie met COMBIVIR (lamivudine en zidovudine) te evalueren op geselecteerde immunologische en virologische markers van HIV-1-infectie bij antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

Deze studie is een studie van 96 weken die is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van GW873140 in combinatie met Combivir te evalueren bij met hiv geïnfecteerde, onbehandelde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase IIb, 96 weken durende, gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, multicenter, parallelle groep, herhaalde dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antiviraal effect van GW873140 in combinatie met Combivir (lamivudine en zidovudine) op geselecteerde immunologische en virologische markers te evalueren van hiv-1-infectie bij antiretrovirale therapie-naïeve volwassenen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

125

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Duitsland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Levallois-Perret, Frankrijk, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankrijk, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Italië
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italië, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italië, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Verenigd Koninkrijk, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Verenigde Staten, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75215
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerde proefpersonen.
  • Vrouwtjes moeten niet vruchtbaar zijn of een negatieve zwangerschapstest hebben.
  • Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek worden geadviseerd over veilig vrijen met behulp van een bewezen anticonceptiemethode met dubbele barrière.
  • Screening laboratoriumresultaat van plasma HIV-1 RNA groter dan of gelijk aan 10.000 kopieën/ml en CD4-celtelling groter dan of gelijk aan 100 cellen/mm3.
  • Heb CC Chemokine Receptor5-troop (R5-troop) virus op basis van virale tropismetest tijdens screeningbezoek.
  • Geen geneesmiddelresistentiemutaties hebben in HIV-1 Reverse Transcriptase op basis van resistentietest bij screeningbezoek.
  • Behandelingsnaïef zijn, gedefinieerd als minder dan of gelijk aan 2 weken behandeling met een proteaseremmer (PI) of een nucleoside reverse transcriptaseremmer/nucleotide reverse transcriptaseremmer (NRTI/NtRTI), of minder dan of gelijk aan 7 dagen therapie met een niet-nucleoside reverse transcriptaseremmer (NNRTI).
  • Voorafgaande behandeling met een ingangsremmer, hechtingsremmer of fusieremmer (experimenteel of goedgekeurd) is niet toegestaan.
  • In staat zijn om protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen te begrijpen en te volgen.
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  • Detectie van elk CXC Receptor4-troop (X4-troop) virus, gebaseerd op virale tropismetest bij screening.
  • Eventuele geneesmiddelresistentiemutaties in HIV-1 Reverse Transcriptase op basis van resistentietest bij screeningbezoek.
  • Actieve klasse C AIDS-definiërende ziekte.
  • Laboratoriumafwijkingen op het scherm.
  • Aanzienlijk bloedverlies voorafgaand aan de start van de studie.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Aanvullende kwalificatiecriteria te bepalen door de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage proefpersonen met een virale lading < 400 kopieën/ml dat resteert op gerandomiseerde behandeling tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
- Vergelijking van veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doseringsregimes van GW873140 plus Combivir met standaardbehandelingsregime. - Beoordeling van geneesmiddelresistentie in de loop van de tijd. - Co-receptortropisme na virologisch falen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 102881

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infectie

Klinische onderzoeken op GW873140

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren