Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GW873140 v kombinaci s Combivirem u jedinců infikovaných HIV

25. května 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIb, 96 týdnů, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku GW873140 v kombinaci s COMBIVIR (lamivudin a zidovudin) na vybraných virologických imunologických a imunologických markerech Infekce HIV-1 u naivních dospělých s antiretrovirovou terapií

Tato studie je 96týdenní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GW873140 v kombinaci s Combivirem u neléčených subjektů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A fáze IIb, 96 týdnů, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku GW873140 v kombinaci s Combivirem (lamivudin a zidovudin) na vybrané imunologické a virologické markery infekce HIV-1 u dospělých dosud neléčených antiretrovirovou terapií

Typ studie

Intervenční

Zápis

125

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Spojené království, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty infikované HIV.
  • Samice musí být buď v neplodném věku, nebo mít negativní těhotenský test.
  • Všechny subjekty účastnící se této studie by měly být v průběhu studie poučeny o praxi bezpečného sexu za použití osvědčené metody antikoncepce s dvojitou bariérou.
  • Výsledek screeningové laboratoře plazmatické HIV-1 RNA větší nebo rovné 10 000 kopií/ml a počet buněk CD4 větší nebo rovný 100 buňkám/mm3.
  • Mějte při screeningové návštěvě virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) na základě testu virového tropismu.
  • Nemají žádné mutace lékové rezistence v HIV-1 reverzní transkriptáze na základě testu rezistence při screeningové návštěvě.
  • Být dosud neléčený, definovaný jako kratší nebo rovný 2 týdnům léčby inhibitorem proteázy (PI) nebo nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy/nukleotidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI/NtRTI) nebo kratší nebo rovnou 7 dnům terapie s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI).
  • Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem vstupu, inhibitorem připojení nebo inhibitorem fúze (experimentálním nebo schváleným) není povolena.
  • Být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Detekce jakéhokoli CXC Receptor4-tropního (X4-tropního) viru na základě testu virového tropismu při screeningu.
  • Jakékoli mutace lékové rezistence v HIV-1 reverzní transkriptáze založené na testu rezistence při screeningové návštěvě.
  • Aktivní nemoc třídy C definující AIDS.
  • Laboratorní abnormality na obrazovce.
  • Významná ztráta krve před zahájením studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Další kvalifikační kritéria určí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl subjektů s virovou zátěží <400 kopií/ml zbývajících na randomizované léčbě do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
- Porovnání bezpečnosti a snášenlivosti různých dávkovacích režimů GW873140 plus Combivir s režimem standardní péče. - Hodnocení lékové rezistence v průběhu času. - Tropismus koreceptorů po virologickém selhání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na GW873140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit