Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GW873140 I kombination med Combivir hos HIV-infekterade försökspersoner

25 maj 2017 uppdaterad av: ViiV Healthcare

En fas IIb, 96 veckors, randomiserad, delvis dubbelblind, multicenter, parallell grupp, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK och antiviral effekt av GW873140 i kombination med COMBIVIR (Lamivudin och Zidovudin) på utvalda immunologiska och virologiska markörer HIV-1-infektion hos antiretroviral terapi Naiva vuxna

Denna studie är en 96-veckors studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av GW873140 i kombination med Combivir hos HIV-infekterade, obehandlade försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas IIb, 96 veckors, randomiserad, delvis dubbelblind, multicenter, parallell grupp, upprepad dosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antiviral effekt av GW873140 i kombination med Combivir (lamivudin och zidovudin) på utvalda immunologiska och virologiska markörer av HIV-1-infektion hos antiretroviral terapinaiva vuxna

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Förenta staterna, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannien, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Storbritannien, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Storbritannien, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterade försökspersoner.
  • Kvinnor måste antingen vara i icke-fertil ålder eller ha ett negativt graviditetstest.
  • Alla försökspersoner som deltar i den här studien bör rådas om utövandet av säkert sex med en beprövad dubbelbarriär preventivmetod under hela studien.
  • Screeningslabbresultat av plasma HIV-1 RNA större än eller lika med 10 000 kopior/ml och CD4-cellantal större än eller lika med 100 celler/mm3.
  • Har CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) virus baserat på viralt tropismtest vid screeningbesök.
  • Har inga drogresistensmutationer i HIV-1 omvänt transkriptas baserat på resistenstest vid screeningbesök.
  • Var behandlingsnaiv, definierad som mindre än eller lika med 2 veckors behandling med en proteashämmare (PI) eller en nukleosid omvänt transkriptashämmare/nukleotid omvänt transkriptashämmare (NRTI/NtRTI), eller mindre än eller lika med 7 dagars behandling med en icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI).
  • Tidigare behandling med någon inträdeshämmare, fästhämmare eller fusionshämmare (experimentell eller godkänd) är inte tillåten.
  • Kunna förstå och följa med protokollkrav, instruktioner och protokollangivna begränsningar.
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke före studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Detektering av något CXC Receptor4-tropiskt (X4-tropiskt) virus, baserat på viralt tropismtest vid screening.
  • Eventuella läkemedelsresistensmutationer i HIV-1 omvänt transkriptas baserat på resistenstest vid screeningbesök.
  • Aktiv klass C AIDS-definierande sjukdom.
  • Laboratorieavvikelser på skärmen.
  • Betydande blodförlust före studiestart.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Ytterligare kvalificeringskriterier som bestäms av läkaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Andel försökspersoner med virusmängd <400 kopior/ml kvar på randomiserad behandling till och med vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
- Jämförelse av säkerhet och tolerabilitet för olika dosregimer av GW873140 plus Combivir med standardbehandlingsregimen. - Bedömning av läkemedelsresistens över tid. - Co-receptor tropism efter virologiskt misslyckande.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2005

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 102881

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektion

Kliniska prövningar på GW873140

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera