Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GW873140 Yhdessä Combivirin kanssa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 25. toukokuuta 2017 päivittänyt: ViiV Healthcare

Vaihe IIb, 96 viikkoa, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, toistuvan annoksen tutkimus GW873140:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja antiviraalisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdistelmänä COMBIVIRin (lamivudiini ja tsidovudiini) kanssa valikoiduilla virologisilla ja virologisilla immuunimarkkerilla HIV-1-infektio antiretroviraalisessa terapiassa Naiveilla aikuisilla

Tämä tutkimus on 96 viikkoa kestävä tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida GW873140:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä Combivirin kanssa HIV-tartunnan saaneilla, hoitamattomilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe IIb, 96 viikkoa, satunnaistettu, osittain kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, toistuva annostutkimus GW873140:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja antiviraalinen vaikutus yhdessä Combivirin kanssa (lamivudiini ja tsidovudiini) arvioitaessa valittuja immunologisia ja virologisia markkereita HIV-1-infektiosta antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneilla aikuisilla

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Portugali
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugali, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Levallois-Perret, Ranska, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Ranska, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Ranska, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Ranska, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Yhdysvallat, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Yhdysvallat, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75215
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan saaneet henkilöt.
  • Naisten tulee olla lapsettomassa iässä tai heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
  • Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuvia henkilöitä tulee neuvoa turvaseksin harjoittamisesta käyttämällä todistettua kaksoisesteen ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan.
  • Seulontalaboratoriotulos plasman HIV-1-RNA:sta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 000 kopiota/ml ja CD4-solujen määrä on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 solua/mm3.
  • Pidä seulontakäynnillä CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) virus virustropismitestin perusteella.
  • HIV-1-käänteiskopioijaentsyymeissä ei ole lääkeresistenssimutaatioita seulontakäynnin resistenssitestin perusteella.
  • ei ole aiemmin saanut hoitoa, mikä määritellään enintään 2 viikon hoidoksi proteaasi-inhibiittorilla (PI) tai nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä/nukleotidikäänteiskopioijaentsyymin estäjällä (NRTI/NtRTI) tai vähemmän tai yhtä suuri kuin 7 päivää ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjän (NNRTI) kanssa.
  • Aiempaa käsittelyä millään sisäänpääsyn estäjillä, kiinnittymisen estäjillä tai fuusionestoaineilla (kokeellisella tai hyväksytyllä) ei sallita.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia.
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) -viruksen havaitseminen virustropismitestin perusteella seulonnassa.
  • Kaikki HIV-1-käänteiskopioijaentsyymin lääkeresistenssimutaatiot seulontakäynnin resistenssitestin perusteella.
  • Aktiivinen luokan C AIDS määrittelevä sairaus.
  • Laboratoriohäiriöt näytössä.
  • Huomattava verenhukka ennen tutkimuksen alkamista.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Lääkärin määrittämät lisävaatimukset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden viruskuorma <400 kopiota/ml jäljellä satunnaistetussa hoidossa viikolle 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
- GW873140:n ja Combivirin eri annostusohjelmien turvallisuuden ja siedettävyyden vertailu tavanomaiseen hoito-ohjelmaan. - Lääkeresistenssin arviointi ajan kuluessa. - Virologisen epäonnistumisen jälkeinen rinnakkaisreseptoritropismi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ViiV Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. helmikuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 102881

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset GW873140

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa