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GW873140 in Kombination mit Combivir bei HIV-infizierten Personen

25. Mai 2017 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine 96-wöchige, randomisierte, teilweise doppelblinde, multizentrische Parallelgruppen-Studie mit wiederholter Gabe der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und antiviralen Wirkung von GW873140 in Kombination mit COMBIVIR (Lamivudin und Zidovudin) anhand ausgewählter immunologischer und virologischer Marker von HIV-1-Infektion in der antiretroviralen Therapie naiver Erwachsener

Bei dieser Studie handelt es sich um eine 96-wöchige Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von GW873140 in Kombination mit Combivir bei HIV-infizierten, unbehandelten Probanden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine 96-wöchige, randomisierte, teilweise doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie mit wiederholter Gabe der Phase IIb zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und antiviralen Wirkung von GW873140 in Kombination mit Combivir (Lamivudin und Zidovudin) anhand ausgewählter immunologischer und virologischer Marker einer HIV-1-Infektion bei antiretroviral therapienaiven Erwachsenen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Deutschland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Levallois-Perret, Frankreich, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankreich, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Vereinigte Staaten, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Vereinigtes Königreich, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infizierte Personen.
  • Frauen müssen entweder im nicht gebärfähigen Alter sein oder einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden sollten während der gesamten Studie über die Ausübung von Safer Sex unter Verwendung einer bewährten Doppelbarriere-Verhütungsmethode beraten werden.
  • Screening-Laborergebnis von Plasma-HIV-1-RNA größer oder gleich 10.000 Kopien/ml und CD4-Zellzahl größer oder gleich 100 Zellen/mm3.
  • Haben Sie beim Screening-Besuch einen CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) Virus basierend auf einem Virustropismustest.
  • Basierend auf dem Resistenztest beim Screening-Besuch liegen keine Arzneimittelresistenzmutationen in der Reverse Transkriptase von HIV-1 vor.
  • Behandlungsnaiv sein, definiert als weniger als oder gleich 2 Wochen Behandlung mit einem Proteaseinhibitor (PI) oder einem Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor/Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NRTI/NtRTI) oder weniger als oder gleich 7 Tage Therapie mit einem nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI).
  • Eine vorherige Behandlung mit Eintrittsinhibitoren, Anlagerungsinhibitoren oder Fusionsinhibitoren (experimentell oder zugelassen) ist nicht zulässig.
  • In der Lage sein, Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll festgelegte Einschränkungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis eines beliebigen CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) Virus, basierend auf dem Virustropismustest beim Screening.
  • Alle Arzneimittelresistenzmutationen in der Reverse Transkriptase von HIV-1 basierend auf einem Resistenztest beim Screening-Besuch.
  • Aktive AIDS-definierende Krankheit der Klasse C.
  • Laboranomalien am Bildschirm.
  • Erheblicher Blutverlust vor Studienbeginn.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Zusätzliche Eignungskriterien werden vom Arzt festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Probanden mit einer Viruslast <400 Kopien/ml, die bis Woche 12 in der randomisierten Behandlung verbleiben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
- Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosierungsschemata von GW873140 plus Combivir mit dem Standardbehandlungsschema. - Beurteilung der Arzneimittelresistenz im Laufe der Zeit. - Co-Rezeptor-Tropismus nach virologischem Versagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102881

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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