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GW873140 em combinação com Combivir em indivíduos infectados pelo HIV

25 de maio de 2017 atualizado por: ViiV Healthcare

Um estudo Fase IIb, 96 semanas, randomizado, parcialmente duplo-cego, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito antiviral de GW873140 em combinação com COMBIVIR (lamivudina e zidovudina) mediante marcadores imunológicos e virológicos selecionados de Infecção por HIV-1 em adultos virgens de terapia antirretroviral

Este estudo é um estudo de 96 semanas desenhado para avaliar a segurança e eficácia de GW873140 em combinação com Combivir em indivíduos infectados pelo HIV, não tratados.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo Fase IIb, 96 semanas, randomizado, parcialmente duplo-cego, multicêntrico, grupo paralelo, estudo de dose repetida para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito antiviral de GW873140 em combinação com Combivir (lamivudina e zidovudina) sobre marcadores imunológicos e virológicos selecionados da infecção pelo HIV-1 em adultos virgens de terapia antirretroviral

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

125

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Alemanha, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Estados Unidos, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75215
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Levallois-Perret, França, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, França, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, França, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, França, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itália, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itália, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Reino Unido, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos infectados pelo HIV.
  • As mulheres devem estar em idade fértil ou ter um teste de gravidez negativo.
  • Todos os participantes deste estudo devem ser aconselhados sobre a prática de sexo seguro usando um método contraceptivo de dupla barreira comprovado durante todo o estudo.
  • Resultado laboratorial de triagem de RNA do HIV-1 no plasma maior ou igual a 10.000 cópias/mL e contagem de células CD4 maior ou igual a 100 células/mm3.
  • Ter o vírus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) com base no teste de tropismo viral na consulta de triagem.
  • Não tem mutações de resistência a medicamentos na transcriptase reversa do HIV-1 com base no teste de resistência na consulta de triagem.
  • Ser virgem de tratamento, definido como menos ou igual a 2 semanas de tratamento com um inibidor de protease (PI) ou um inibidor nucleosídeo da transcriptase reversa/inibidor nucleotídeo da transcriptase reversa (NRTI/NtRTI), ou menos ou igual a 7 dias de terapia com um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI).
  • O tratamento prévio com qualquer inibidor de entrada, inibidor de fixação ou inibidor de fusão (experimental ou aprovado) não é permitido.
  • Ser capaz de entender e seguir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo.
  • Consentimento informado assinado e datado antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  • Detecção de qualquer vírus CXC Receptor4-tropic (X4-tropic), com base no teste de tropismo viral na triagem.
  • Quaisquer mutações de resistência a medicamentos na transcriptase reversa do HIV-1 com base no teste de resistência na consulta de triagem.
  • Doença definidora de AIDS classe C ativa.
  • Anormalidades laboratoriais na tela.
  • Perda significativa de sangue antes do início do estudo.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Critérios de qualificação adicionais a serem determinados pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Proporção de indivíduos com cargas virais <400 cópias/mL permanecendo em tratamento randomizado até a Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
- Comparação da segurança e tolerabilidade de diferentes regimes de dosagem de GW873140 mais Combivir com o regime de tratamento padrão. - Avaliação da resistência aos medicamentos ao longo do tempo. - Tropismo de co-receptores após falha virológica.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

1 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 102881

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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