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GW873140 与 Combivir 联合用于 HIV 感染的受试者

2017年5月25日 更新者：ViiV Healthcare

IIb 期、96 周、随机、部分双盲、多中心、平行组、重复剂量研究，以评估 GW873140 与 COMBIVIR（拉米夫定和齐多夫定）联合使用的安全性、耐受性、PK 和抗病毒作用未接受过抗逆转录病毒治疗的成人感染 HIV-1

这项研究是一项为期 96 周的研究，旨在评估 GW873140 与 Combivir 联合用于 HIV 感染、未治疗受试者的安全性和有效性。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项为期 96 周的 IIb 期随机、部分双盲、多中心、平行组、重复剂量研究，以评估 GW873140 联合 Combivir（拉米夫定和齐多夫定）对选定的免疫学和病毒学标志物的安全性、耐受性、药代动力学和抗病毒作用未接受过抗逆转录病毒治疗的成人中 HIV-1 感染

研究类型

介入性

注册

125

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • 德国
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、德国、97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、德国、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • GSK Investigational Site
  • 意大利
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、意大利、25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、意大利、20157
        • GSK Investigational Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1000
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Levallois-Perret、法国、92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02、法国、69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、法国、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、法国、75018
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、美国、90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、美国、90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、美国、94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、美国、94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、美国、30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、美国、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、美国、30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、美国、14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国、75215
        • GSK Investigational Site
  • 英国
      • London、英国、EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London、英国、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、英国、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton、Sussex East、英国、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、英国、B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、葡萄牙、1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28029
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • HIV感染者。
  • 女性必须处于非生育年龄，或者妊娠试验呈阴性。
  • 参与本研究的所有受试者都应在整个研究过程中使用经过验证的双屏障避孕方法进行安全性行为的咨询。
  • 血浆 HIV-1 RNA 大于或等于 10,000 拷贝/mL 且 CD4 细胞计数大于或等于 100 个细胞/mm3 的筛查实验室结果。
  • 根据筛选访视时的病毒嗜性测试，患有 CC 趋化因子受体 5 嗜性（R5 嗜性）病毒。
  • 根据筛选访问时的耐药性测试，在 HIV-1 逆转录酶中没有耐药性突变。
  • 未经治疗，定义为使用蛋白酶抑制剂 (PI) 或核苷逆转录酶抑制剂/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI/NtRTI) 治疗少于或等于 2 周，或者治疗少于或等于 7 天与非核苷逆转录酶抑制剂 (NNRTI)。
  • 不允许预先使用任何进入抑制剂、附着抑制剂或融合抑制剂（实验性或批准的）进行治疗。
  • 能够理解并遵守协议要求、说明和协议规定的限制。
  • 在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准：

  • 基于筛选时的病毒嗜性测试，检测任何 CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) 病毒。
  • 基于筛选访问时的耐药性测试，HIV-1 逆转录酶中的任何耐药性突变。
  • 活动性 C 类艾滋病定义疾病。
  • 屏幕上的实验室异常。
  • 研究开始前大量失血。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 其他资格标准由医生确定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
病毒载量 <400 拷贝/mL 的受试者比例在第 12 周仍接受随机治疗

次要结果测量

结果测量
- 比较 GW873140 加 Combivir 的不同剂量方案与标准护理方案的安全性和耐受性。 - 随着时间的推移评估耐药性。 - 病毒学失败后的共受体趋向性。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ViiV Healthcare

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2006年1月1日

研究完成 (实际的)

2006年1月1日

研究注册日期

首次提交

2005年2月28日

首先提交符合 QC 标准的

2005年2月28日

首次发布 (估计)

2005年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月25日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 102881

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