Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GW873140 i kombinasjon med combivir hos HIV-infiserte personer

25. mai 2017 oppdatert av: ViiV Healthcare

En fase IIb, 96 ukers, randomisert, delvis dobbeltblindet, multisenter, parallell gruppe, gjentatt dosestudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK og antiviral effekt av GW873140 i kombinasjon med COMBIVIR (lamivudin og zidovudin) på utvalgte immunologiske og virologiske markører HIV-1-infeksjon hos antiretroviral terapi naive voksne

Denne studien er en 96-ukers studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av GW873140 i kombinasjon med Combivir hos HIV-infiserte, ubehandlede personer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase IIb, 96 ukers, randomisert, delvis dobbeltblindet, multisenter, parallell gruppe, gjentatt dose studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og antiviral effekt av GW873140 i kombinasjon med Combivir (lamivudin og zidovudin) på utvalgte immunologiske og virologiske markører av HIV-1-infeksjon hos antiretroviral terapi naive voksne

Studietype

Intervensjonell

Registrering

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Forente stater, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Forente stater, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Forente stater, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Levallois-Perret, Frankrike, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Frankrike, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Storbritannia, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Storbritannia, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittede personer.
  • Kvinner må enten være i ikke-fertil alder, eller ha en negativ graviditetstest.
  • Alle forsøkspersoner som deltar i denne studien bør veiledes om praktisering av sikker sex ved bruk av en påvist dobbelbarriere prevensjonsmetode gjennom hele studien.
  • Screeninglaboratorieresultat av plasma HIV-1 RNA større enn eller lik 10 000 kopier/ml og CD4-celletall større enn eller lik 100 celler/mm3.
  • Har CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) virus basert på viral tropismetest ved screeningbesøk.
  • Har ingen medikamentresistensmutasjoner i HIV-1 revers transkriptase basert på resistenstest ved screeningbesøk.
  • Vær behandlingsnaiv, definert som mindre enn eller lik 2 ukers behandling med en proteasehemmer (PI) eller en nukleosid revers transkriptasehemmer/nukleotid revers transkriptasehemmer (NRTI/NtRTI), eller mindre enn eller lik 7 dagers behandling med en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer (NNRTI).
  • Forutgående behandling med entry inhibitor, attachment inhibitor eller fusjonshemmer (eksperimentell eller godkjent) er ikke tillatt.
  • Kunne forstå og følge med protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte begrensninger.
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Påvisning av ethvert CXC-reseptor4-tropisk (X4-tropisk) virus, basert på viral tropismetest ved screening.
  • Eventuelle medikamentresistensmutasjoner i HIV-1 revers transkriptase basert på resistenstest ved screeningbesøk.
  • Aktiv klasse C AIDS-definerende sykdom.
  • Laboratorieavvik på skjermen.
  • Betydelig blodtap før studiestart.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ytterligere kvalifiseringskriterier bestemmes av legen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel forsøkspersoner med viral belastning <400 kopier/ml gjenværende på randomisert behandling gjennom uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
- Sammenligning av sikkerhet og tolerabilitet for forskjellige doseringsregimer av GW873140 pluss Combivir med standardbehandlingsregime. - Vurdering av legemiddelresistens over tid. - Koreseptortropisme etter virologisk svikt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2005

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 102881

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på GW873140

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tunisia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere