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HIV感染者に対するコンビビルとの併用によるGW873140

2017年5月25日 更新者：ViiV Healthcare

COMBIVIR（ラミブジンおよびジドブジン）と組み合わせたGW873140の、選択された免疫学的およびウイルス学的マーカーに対する安全性、忍容性、PKおよび抗ウイルス効果を評価するための第IIb相、96週間、無作為化、部分二重盲検、多施設共同、並行群反復投与試験抗レトロウイルス療法を受けていない成人における HIV-1 感染症

この研究は、HIV 感染した未治療の被験者を対象にコンビビルと組み合わせた GW873140 の安全性と有効性を評価するために設計された 96 週間の研究です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第 IIb 相、96 週間、無作為化、部分二重盲検、多施設共同、並行群間反復投与試験で、選択された免疫学的およびウイルス学的マーカーに対するコンビビル (ラミブジンおよびジドブジン) と組み合わせた GW873140 の安全性、忍容性、薬物動態および抗ウイルス効果を評価します。抗レトロウイルス療法を受けていない成人における HIV-1 感染の割合

研究の種類

介入

入学

125

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana、California、アメリカ、30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers、Georgia、アメリカ、30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75215
        • GSK Investigational Site
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London、イギリス、SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester、Lancashire、イギリス、M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton、Sussex East、イギリス、BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham、Warwickshire、イギリス、B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • イタリア
    • Lombardia
      • Brescia、Lombardia、イタリア、25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano、Lombardia、イタリア、20157
        • GSK Investigational Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28029
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
    • Bayern
      • Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
        • GSK Investigational Site
  • フランス
      • Levallois-Perret、フランス、92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02、フランス、69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes、フランス、44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris、フランス、75018
        • GSK Investigational Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1000
        • GSK Investigational Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIVに感染した被験者。
  • 女性は非出産年齢であるか、妊娠検査結果が陰性である必要があります。
  • この研究に参加するすべての被験者は、研究全体を通じて実証済みの二重バリア避妊法を使用した安全なセックスの実践についてカウンセリングを受ける必要があります。
  • 10,000 コピー/mL 以上の血漿 HIV-1 RNA および 100 細胞/mm3 以上の CD4 細胞数のスクリーニング検査結果。
  • スクリーニング来院時のウイルス指向性検査に基づいて、CCケモカイン受容体5指向性（R5指向性）ウイルスを有する。
  • スクリーニング訪問時の耐性検査に基づくと、HIV-1 逆転写酵素に薬剤耐性変異がないこと。
  • 未治療であること。プロテアーゼ阻害剤（PI）またはヌクレオシド逆転写酵素阻害剤/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI/NtRTI）による治療が2週間以下、または治療が7日以下であると定義される。非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）を使用します。
  • 侵入阻害剤、付着阻害剤、または融合阻害剤（実験的または承認済み）による事前の治療は許可されません。
  • プロトコルの要件、指示、プロトコルに定められた制限を理解し、従うことができる。
  • 研究参加前に署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • スクリーニング時のウイルス指向性テストに基づく、CXC Receptor4 指向性 (X4 指向性) ウイルスの検出。
  • スクリーニング訪問時の耐性検査に基づく、HIV-1 逆転写酵素の薬剤耐性変異。
  • 現在進行中のクラスCエイズ定義疾患。
  • 画面上の検査室の異常。
  • 研究開始前の著しい失血。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 追加の適格基準は医師によって決定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
ウイルス量が 400 コピー/mL 未満の被験者の割合が 12 週目までランダム化治療を継続

二次結果の測定

結果測定
- GW873140とコンビビルの異なる用量レジメンと標準治療レジメンとの安全性と忍容性の比較。 - 経時的な薬剤耐性の評価。 - ウイルス学的失敗後の共受容体指向性。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2006年1月1日

研究の完了 (実際)

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2005年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月25日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 102881

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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