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GW873140 In combinazione con Combivir in soggetti con infezione da HIV

25 maggio 2017 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio di fase IIb, 96 settimane, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto antivirale di GW873140 in combinazione con COMBIVIR (lamivudina e zidovudina) su marcatori immunologici e virologici selezionati di Infezione da HIV-1 in adulti naive alla terapia antiretrovirale

Questo studio è uno studio di 96 settimane progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di GW873140 in combinazione con Combivir in soggetti non trattati con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase IIb, della durata di 96 settimane, randomizzato, parzialmente in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, a dose ripetuta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto antivirale di GW873140 in combinazione con Combivir (lamivudina e zidovudina) su marcatori immunologici e virologici selezionati dell'infezione da HIV-1 negli adulti naive alla terapia antiretrovirale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

125

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Levallois-Perret, Francia, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francia, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Germania
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italia, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portogallo, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Regno Unito, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Regno Unito, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Regno Unito, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stati Uniti, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75215
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con infezione da HIV.
  • Le femmine devono essere in età non fertile o avere un test di gravidanza negativo.
  • Tutti i soggetti che partecipano a questo studio devono essere informati sulla pratica del sesso sicuro utilizzando un comprovato metodo contraccettivo a doppia barriera durante lo studio.
  • Risultato di laboratorio di screening di HIV-1 RNA plasmatico maggiore o uguale a 10.000 copie/mL e conta di cellule CD4 maggiore o uguale a 100 cellule/mm3.
  • Avere il virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) basato sul test del tropismo virale alla visita di screening.
  • Non avere mutazioni di resistenza ai farmaci nella trascrittasi inversa dell'HIV-1 sulla base del test di resistenza alla visita di screening.
  • Essere naive al trattamento, definito come minore o uguale a 2 settimane di trattamento con un inibitore della proteasi (PI) o un inibitore nucleosidico della trascrittasi inversa/inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NRTI/NtRTI), o minore o uguale a 7 giorni di terapia con un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI).
  • Non è consentito un precedente trattamento con qualsiasi inibitore dell'ingresso, inibitore dell'attaccamento o inibitore della fusione (sperimentale o approvato).
  • Essere in grado di comprendere e seguire i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo.
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Rilevamento di qualsiasi virus CXC Receptor4-tropic (X4-tropic), basato sul test del tropismo virale allo screening.
  • Qualsiasi mutazione di resistenza ai farmaci nella trascrittasi inversa dell'HIV-1 basata sul test di resistenza alla visita di screening.
  • Malattia attiva di classe C che definisce l'AIDS.
  • Anomalie di laboratorio sullo schermo.
  • Significativa perdita di sangue prima dell'inizio dello studio.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Ulteriori criteri di qualificazione che devono essere determinati dal medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti con cariche virali <400 copie/mL rimanenti in trattamento randomizzato fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
- Confronto di sicurezza e tollerabilità di diversi regimi di dosaggio di GW873140 più Combivir rispetto al regime di cura standard. - Valutazione della farmacoresistenza nel tempo. - Tropismo corecettore in seguito a fallimento virologico.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2005

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102881

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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