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HIV 감염 피험자에서 Combivir와 병용한 GW873140

2017년 5월 25일 업데이트: ViiV Healthcare

GW873140과 COMBIVIR(라미부딘 및 지도부딘) 병용 요법의 선택된 면역학적 및 바이러스학적 표지자에 대한 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 IIb상, 96주, 무작위, 부분 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 반복 투여 연구 항레트로바이러스 요법 순진한 성인의 HIV-1 감염

이 연구는 치료받지 않은 HIV 감염 피험자에서 콤비비르와 병용한 GW873140의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 96주 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

GW873140과 Combivir(라미부딘 및 지도부딘) 병용 요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항바이러스 효과를 평가하기 위한 IIb상, 96주, 무작위, 부분 이중 맹검, 다기관, 병행 그룹, 반복 투여 연구 항 레트로 바이러스 치료를받지 않은 성인의 HIV-1 감염

연구 유형

중재적

등록

125

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, 미국, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, 미국, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, 미국, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75215
        • GSK Investigational Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28029
        • GSK Investigational Site
  • 영국
      • London, 영국, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, 영국, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, 영국, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, 영국, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, 영국, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • 이탈리아
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, 이탈리아, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, 이탈리아, 20157
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Levallois-Perret, 프랑스, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, 프랑스, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV 감염 대상.
  • 여성은 가임 연령이 아니거나 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  • 이 연구에 참여하는 모든 피험자는 연구 전반에 걸쳐 입증된 이중 장벽 피임법을 사용하여 안전한 성관계를 실천하는 방법에 대해 상담을 받아야 합니다.
  • 혈장 HIV-1 RNA가 10,000 copies/mL 이상이고 CD4 세포수가 100 cells/mm3 이상인 스크리닝 실험실 결과.
  • 스크리닝 방문 시 바이러스 친화성 테스트에 기초한 CC 케모카인 수용체 5-트로픽(R5-트로픽) 바이러스를 보유합니다.
  • 스크리닝 방문 시 내성 시험에 기초한 HIV-1 역전사효소에 약물 내성 돌연변이가 없음.
  • 프로테아제 억제제(PI) 또는 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제/뉴클레오타이드 역전사효소 억제제(NRTI/NtRTI)로 2주 이하의 치료 또는 7일 이하의 치료로 정의되는 치료 경험이 없어야 합니다. 비뉴클레오시드 역전사 효소 억제제(NNRTI)와 함께.
  • 진입 억제제, 부착 억제제 또는 융합 억제제(실험적 또는 승인된)를 사용한 사전 치료는 허용되지 않습니다.
  • 프로토콜 요구 사항, 지침 및 프로토콜에 명시된 제한 사항을 이해하고 따를 수 있어야 합니다.
  • 연구 시작 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 스크리닝 시 바이러스 향성 테스트를 기반으로 하는 모든 CXC Receptor4-tropic(X4-tropic) 바이러스의 검출.
  • 스크리닝 방문 시 내성 시험에 기초한 HIV-1 역전사효소의 임의의 약물 내성 돌연변이.
  • 활성 클래스 C AIDS 정의 질병.
  • 화면의 실험실 이상.
  • 연구 시작 전 상당한 혈액 손실.
  • 임신 또는 모유 수유 여성.
  • 추가 자격 기준은 의사가 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
12주까지 무작위 치료에 남아 있는 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 피험자의 비율

2차 결과 측정

결과 측정
- GW873140 + Combivir의 다양한 용량 요법과 표준 치료 요법의 안전성 및 내약성 비교. - 시간 경과에 따른 약물 내성 평가. - 바이러스학적 실패에 따른 보조수용체 친화성.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 102881

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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