Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GW873140 w połączeniu z Combivirem u osób zakażonych wirusem HIV

25 maja 2017 zaktualizowane przez: ViiV Healthcare

Faza IIb, 96-tygodniowe, randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe z powtarzaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego GW873140 w skojarzeniu z COMBIVIR (lamiwudyna i zydowudyna) na wybrane markery immunologiczne i wirusologiczne Zakażenie HIV-1 w terapii przeciwretrowirusowej u naiwnych dorosłych

To badanie jest 96-tygodniowym badaniem zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności GW873140 w połączeniu z Combivirem u zakażonych wirusem HIV, nieleczonych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Trwające 96 tygodni randomizowane, częściowo podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy IIb w grupach równoległych z powtarzanymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i działania przeciwwirusowego GW873140 w połączeniu z produktem Combivir (lamiwudyna i zydowudyna) na wybrane markery immunologiczne i wirusologiczne zakażenia HIV-1 u dorosłych nieleczonych wcześniej lekami przeciwretrowirusowymi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Levallois-Perret, Francja, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francja, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28029
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Stany Zjednoczone, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Włochy, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Zjednoczone Królestwo, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, B29 6JD
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby zakażone wirusem HIV.
  • Kobiety muszą być w wieku rozrodczym lub mieć ujemny wynik testu ciążowego.
  • Wszystkie osoby biorące udział w tym badaniu powinny otrzymać poradę dotyczącą praktykowania bezpiecznego seksu przy użyciu sprawdzonej metody antykoncepcji z podwójną barierą przez cały czas trwania badania.
  • Wynik laboratorium przesiewowego oznaczający miano HIV-1 RNA w osoczu większe lub równe 10 000 kopii/ml i liczbę komórek CD4 większą lub równą 100 komórek/mm3.
  • Miej wirusa CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) na podstawie testu tropizmu wirusowego podczas wizyty przesiewowej.
  • Nie mają mutacji lekooporności w odwrotnej transkryptazie HIV-1 na podstawie testu oporności podczas wizyty przesiewowej.
  • być nieleczony, zdefiniowany jako krótszy lub równy 2 tygodniowi leczenia inhibitorem proteazy (PI) lub nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy/nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI/NtRTI) lub krótszy lub równy 7 dni leczenia z nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI).
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem wejścia, inhibitorem przyczepu lub inhibitorem fuzji (eksperymentalne lub zatwierdzone) jest niedozwolone.
  • Być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole.
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykrywanie dowolnego wirusa CXC Receptor4-tropic (X4-tropic) na podstawie testu tropizmu wirusowego podczas badania przesiewowego.
  • Wszelkie mutacje lekooporności w odwrotnej transkryptazie HIV-1 na podstawie testu oporności podczas wizyty przesiewowej.
  • Aktywna choroba definiująca AIDS klasy C.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne na ekranie.
  • Znaczna utrata krwi przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Dodatkowe kryteria kwalifikacyjne do ustalenia przez lekarza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów z wiremią <400 kopii/ml pozostających w randomizowanym leczeniu do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
- Porównanie bezpieczeństwa i tolerancji różnych schematów dawkowania GW873140 plus Combivir ze standardowym schematem leczenia. - Ocena lekooporności w czasie. - Tropizm koreceptorowy po niepowodzeniu wirusologicznym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ViiV Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 102881

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na GW873140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj