Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AMG 162 vizsgálata előrehaladott rákos betegeknél, akiket jelenleg intravénás (IV) biszfoszfonátokkal kezelnek

2011. január 20. frissítette: Amgen

Véletlenszerű, nyílt, aktívan ellenőrzött vizsgálat az AMG 162-ről olyan előrehaladott rákos betegeknél, akiket jelenleg intravénás biszfoszfonátokkal kezelnek

Ennek a vizsgálatnak a célja az AMG 162 hatékonyságának meghatározása a vizelet N-telopeptidjének csökkentésében csontáttétekkel rendelkező, előrehaladott rákos alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves, szövettanilag igazolt szolid tumor karcinómában (kivéve a tüdőben) vagy myeloma multiplexben szenvedő betegek
  • Egy vagy több csontlézió vagy myeloma litikus léziójának radiográfiás bizonyítéka
  • Jelenleg IV biszfoszfonátokat kap
  • A vizelet N-telopeptide (uNTx) nagyobb, mint 50 nM BCE/mM kreatinin
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) 0, 1 vagy 2

Kizárási kritériumok:

  • Több mint 2 korábbi csontvázzal kapcsolatos esemény (SRE)
  • Ismert agyi metasztázisok
  • Az állkapocs osteonecrosisának/osteomyelitisének korábbi anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékai
  • Aktív fogászati ​​vagy állkapocs állapotok, amelyek szájsebészeti beavatkozást igényelnek
  • Nem gyógyult fogászati/szájsebészet
  • Az AMG 162 előzetes beadása
  • Bizonyíték a közelgő törésre a súlytartó csontokban
  • Terhesség vagy szoptatás. Az alanyoknak műtétileg sterileknek, posztmenopauzásnak kell lenniük, vagy el kell fogadniuk a hatékony fogamzásgátlást a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: IV Biszfoszfonátok q 4 hét
Ez egy nyílt elrendezésű randomizálás, amelynek során a kezelési szakaszban 4 hetente IV biszfoszfonátot kapnak (a betegtájékoztató szerint adják be). Ha az alanyokat a meghosszabbítási szakaszba írják be, 4 hetente AMG 162 180 mg (SC) kapnak.
Drog: IV Biszfoszfonát q 4 hét
IV Biszfoszfonát (pl. pamidronát vagy zoledronsav) 4 hetente, 6 adagban a kezelési szakaszban a betegtájékoztatóban leírtak szerint. Ha beiratkoznak a kiterjesztési fázisba, akkor az AMG 162 180 mg (SC) 4 hetente 26 adagot kapnak.
Kísérleti: 180 mg AMG 162 (SC) 12 hétig
Ez egy nyílt elrendezésű randomizálás, amelynek során 180 mg AMG 162-t (SC) kapnak 12 hetente a kezelési szakaszban. Ha az alanyokat bevonják a kiterjesztési fázisba, továbbra is 180 mg AMG 162-t (SC) kapnak 12 hetente.
Genetikai: AMG 162 180 mg (SC) 12 hétig
180 mg-os AMG 162 (SC) 12 hetente 2 adagban (1. nap és 13. hét) a kezelési fázisban. Ha az alanyokat bevonják a kiterjesztési fázisba, továbbra is 180 mg-os AMG 162-t (SC) kapnak 12 hetente 9 adagban.
Kísérleti: 180 mg AMG 162 (SC) 4 hétig
Ez egy nyílt elrendezésű randomizálás, amelyben a kezelési szakaszban 4 hetente 180 mg AMG 162-t (SC) kapnak. Ha az alany a kiterjesztési fázisba kerül, továbbra is 180 mg AMG 162-t (SC) kap 4 hetente.
Genetikai: AMG 162-180 mg 4 hétig
180 mg-os AMG 162 (SC) 4 hetente, 6 adagban a kezelési fázisban. Ha az alanyokat bevonják a kiterjesztési fázisba, továbbra is 180 mg-os AMG 162-t (SC) kapnak 4 hetente, 26 adagban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
uNTx (kreatininnel korrigált) < 50 Nmol/mmol a 13. héten
Időkeret: 13 hét
A vizelet N-telopeptidje (uNTx) kreatininnel korrigált (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol a 13. héten.
13 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
uNTx (kreatininnel korrigált) < 50 Nmol/mmol a 25. héten
Időkeret: 25 hét
A vizelet N-telopeptidje (uNTX) < 50 nmol/mmol kreatininnel korrigálva a 25. héten.
25 hét
Az uNTx százalékos változása (Kreatinnel javítva) az alapértékről a 25. hétre
Időkeret: Alapállapot, 25. hét
Százalékos változás a kiindulási értéktől a 25. heti vizelet N-telopeptidhez (uNTX) a ((25. hét érték - alapvonal érték) / alapvonal érték ) × 100 módszerrel számítva.
Alapállapot, 25. hét
Az uNTX (kreatininnel korrigált) <50 nmol/mmol-ra csökkentésének ideje
Időkeret: 1. nap, 25. hét
Kaplan-Meier becslése a felvételtől az uNTx 50 nmol BCE/mmol alatti első előfordulásáig (kreatininnel korrigálva) a 25. hétig tartó medián időre. Azon résztvevők esetében, akiknek az uNTx értéke nem megy 50 nM BCE/mm kreatinin alá, az időt az uNTx utolsó, 25. hétig történő értékelésekor cenzúrázzák.
1. nap, 25. hét
Az uNTX fenntartásának időtartama (kreatininnel korrigálva) < 50 nmol/mmol
Időkeret: 1. nap, 25. hét
Az uNTx 50 nmol BCE/mmol alatti (kreatininnel korrigálva) első előfordulásától az uNTx 50 nmol BCE/mmol feletti első előfordulásáig eltelt idő a 25. hétig. Azon résztvevők esetében, akik 50 nmol BCE/mmol alatt maradtak, az idő az uNTx utolsó értékelésének időpontjában, a 25. hétig cenzúrázott.
1. nap, 25. hét
A szérum CTX százalékos változása az alapértékről a 25. hétre
Időkeret: Alapállapot, 25. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 25. hétre az I. típusú szérum C-telopeptidben (CTX), a ((25. hét érték - kiindulási érték) / kiindulási érték ) × 100 módszerrel számítva.
Alapállapot, 25. hét
Ideje az első csontvázzal kapcsolatos eseményig
Időkeret: 1. nap, 25. hét
A vizsgálat 1. napjától az első csontvázzal kapcsolatos eseményig (SRE) eltelt idő, amely a következők közül >1: kóros csonttörés, gerincvelő-kompresszió, műtét vagy sugárterápia a csontba (beleértve a radioizotópok használatát).
1. nap, 25. hét
Csontvázhoz kapcsolódó események
Időkeret: 1. nap, 25. hét
Skeletal Related Event (SRE), amely az alábbiak közül >1ként definiálható: kóros csonttörés, gerincvelő-kompresszió, műtét vagy csont sugárterápia (beleértve a radioizotópok használatát).
1. nap, 25. hét
Hiperkalcémia
Időkeret: 1. nap, 25. hét
Hypercalcaemia előfordulása 3. vagy 4. fokozatban a CTCAE v3 kritériumai szerint
1. nap, 25. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amgen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. március 3.

Első közzététel (Becslés)

2005. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20040114

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel