Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'AMG 162 chez des sujets atteints d'un cancer avancé actuellement traités par des bisphosphonates intraveineux (IV)

20 janvier 2011 mis à jour par: Amgen

Une étude randomisée, ouverte et contrôlée de l'AMG 162 chez des sujets atteints d'un cancer avancé actuellement traités avec des bisphosphonates intraveineux

Le but de cet essai est de déterminer l'efficacité de l'AMG 162 dans la réduction du N-télopeptide urinaire chez les sujets atteints d'un cancer avancé présentant des métastases osseuses.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés d'au moins 18 ans atteints de carcinomes à tumeur solide confirmés histologiquement (à l'exception du poumon) ou de myélome multiple
  • Preuve radiographique d'une ou plusieurs lésions osseuses ou lésions lytiques dans le myélome
  • Reçoit actuellement des bisphosphonates IV
  • N-télopeptide urinaire (uNTx) supérieur à 50 nM BCE/mM de créatinine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Critère d'exclusion:

  • Plus de 2 événements antérieurs liés au squelette (SRE)
  • Métastases cérébrales connues
  • Antécédents ou signes actuels d'ostéonécrose/ostéomyélite de la mâchoire
  • Affections dentaires ou de la mâchoire actives nécessitant une chirurgie buccale
  • Chirurgie dentaire/orale non cicatrisée
  • Administration préalable de l'AMG 162
  • Preuve de fracture imminente dans les os porteurs de poids
  • Grossesse ou allaitement. Les sujets doivent être chirurgicalement stériles, ménopausés ou doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: IV Bisphosphonates q 4 semaines
Il s'agit d'une randomisation en ouvert pour recevoir du bisphosphonate IV (administré par notice) toutes les 4 semaines pendant la phase de traitement. Si les sujets sont inscrits dans la phase d'extension, ils recevront AMG 162 180 mg (SC) toutes les 4 semaines.
Médicament: IV Bisphosphonate q 4 semaines
IV Bisphosphonate (p. ex. pamidronate ou acide zolédronique) toutes les 4 semaines pour 6 doses comme décrit dans la notice pendant la phase de traitement. S'il est inscrit à la phase d'extension, le sujet sera affecté à l'AMG 162 180 mg (SC) toutes les 4 semaines pour 26 doses.
Expérimental: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 semaines
Il s'agit d'une randomisation ouverte pour recevoir 180 mg d'AMG 162 (SC) toutes les 12 semaines pendant la phase de traitement. Si les sujets sont inscrits dans la phase d'extension, ils continueront à recevoir 180 mg d'AMG 162 (SC) toutes les 12 semaines.
Génétique: AMG 162 180 mg (SC) q 12 semaines
A 180 mg d'AMG 162 (SC) administré toutes les 12 semaines en 2 doses (jour 1 et semaine 13) en phase de traitement. Si les sujets sont inscrits dans la phase d'extension, ils continueront à recevoir un 180 mg d'AMG 162 (SC) administré toutes les 12 semaines pour 9 doses.
Expérimental: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 semaines
Il s'agit d'une randomisation en ouvert pour recevoir 180 mg d'AMG 162 (SC) toutes les 4 semaines pendant la phase de traitement. Si le sujet est inscrit dans la phase d'extension, il continuera à recevoir 180 mg d'AMG 162 (SC) toutes les 4 semaines.
Génétique: AMG 162- 180 mg q 4 semaines
A 180 mg AMG 162 (SC) administré toutes les 4 semaines pour 6 doses en phase de traitement. Si les sujets sont inscrits dans la phase d'extension, ils continueront à recevoir un AMG 162 (SC) de 180 mg administré toutes les 4 semaines pour 26 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
uNTx (corrigé par la créatinine) < 50 nmol/mmol à la semaine 13
Délai: 13 semaines
N-télopeptide urinaire (uNTx) corrigé par la créatinine (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol à la semaine 13.
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
uNTx (corrigé par la créatinine) < 50 nmol/mmol à la semaine 25
Délai: 25 semaines
N-télopeptide urinaire (uNTX) corrigé par la créatinine < 50 nmol/mmol à la semaine 25.
25 semaines
Changement en pourcentage d'uNTx (corrigé par la créatinne) de la ligne de base à la semaine 25
Délai: Base de référence, semaine 25
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 25 du N-télopeptide urinaire (uNTX) calculé en utilisant ((valeur à la semaine 25 - valeur de départ) / valeur de départ) x 100.
Base de référence, semaine 25
Délai de réduction de l'uNTX (corrigé par la créatinine) à <50 nmol/mmol
Délai: Jour 1, semaine 25
Estimation de Kaplan-Meier du temps médian entre l'inscription et la 1ère occurrence d'uNTx en dessous de 50 nmol BCE/mmol (corrigé par la créatinine) jusqu'à la semaine 25. Pour les participants dont l'uNTx ne descend pas en dessous de 50 nM BCE/mM de créatinine, le temps est censuré au moment de la dernière évaluation de l'uNTx à la semaine 25.
Jour 1, semaine 25
Durée du maintien de l'uNTX (corrigé par la créatinine) < 50 nmol/mmol
Délai: Jour 1, semaine 25
Temps entre la 1ère occurrence d'uNTx inférieure à 50 nmol BCE/mmol (corrigée par la créatinine) et la 1ère occurrence d'uNTx supérieure à 50 nmol BCE/mmol jusqu'à la semaine 25. Pour les participants qui sont restés en dessous de 50 nmol BCE/mmol, le temps est censuré au moment de la dernière évaluation d'uNTx jusqu'à la semaine 25.
Jour 1, semaine 25
Changement en pourcentage du CTX sérique de la ligne de base à la semaine 25
Délai: Base de référence, semaine 25
Pourcentage de variation entre le départ et la semaine 25 du télopeptide C sérique de type I (CTX), calculé en utilisant ((valeur à la semaine 25 - valeur de départ) / valeur de départ) x 100.
Base de référence, semaine 25
Heure du premier événement lié au squelette
Délai: Jour 1, semaine 25
Temps écoulé entre le premier jour de l'étude et le premier événement lié au squelette (SRE), défini comme > 1 des éléments suivants : fracture osseuse pathologique, compression de la moelle épinière, chirurgie ou radiothérapie osseuse (y compris l'utilisation de radio-isotopes).
Jour 1, semaine 25
Événements liés au squelette
Délai: Jour 1, semaine 25
Événement lié au squelette (SRE), défini comme > 1 des éléments suivants : fracture osseuse pathologique, compression de la moelle épinière, chirurgie ou radiothérapie osseuse (y compris l'utilisation de radio-isotopes).
Jour 1, semaine 25
Hypercalcémie
Délai: Jour 1, semaine 25
Apparition d'une hypercalcémie de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE v3
Jour 1, semaine 25

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20040114

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur IV Bisphosphonate q 4 semaines

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ghana

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner