Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van AMG 162 bij proefpersonen met gevorderde kanker die momenteel worden behandeld met intraveneuze (IV) bisfosfonaten

20 januari 2011 bijgewerkt door: Amgen

Een gerandomiseerde, open-label, actief gecontroleerde studie van AMG 162 bij proefpersonen met gevorderde kanker die momenteel worden behandeld met intraveneuze bisfosfonaten

Het doel van deze proef is om de effectiviteit van AMG 162 te bepalen bij het verminderen van urinair N-telopeptide bij gevorderde kankerpatiënten met botmetastasen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ten minste 18 jaar met histologisch bevestigde solide tumorcarcinomen (behalve long) of multipel myeloom
  • Radiografisch bewijs van 1 of meer botlaesies of lytische laesie bij myeloom
  • Ontvangt momenteel IV-bisfosfonaten
  • Urine N-Telopeptide (uNTx) groter dan 50 nM BCE/mM creatinine
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 of 2

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere skeletgerelateerde voorvallen (SRE)
  • Bekende hersenmetastasen
  • Voorgeschiedenis of actueel bewijs van osteonecrose/osteomyelitis van de kaak
  • Actieve tand- of kaakaandoeningen die een kaakchirurgie vereisen
  • Niet-genezen tandheelkundige/kaakchirurgie
  • Voorafgaande toediening van AMG 162
  • Bewijs van dreigende breuk in gewichtdragende botten
  • Zwangerschap of borstvoeding. Onderwerpen moeten chirurgisch steriel zijn, postmenopauzaal zijn of moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek effectieve anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IV Bisfosfonaten q 4 weken
Dit is een open-label randomisatie om tijdens de behandelingsfase om de 4 weken intraveneus bisfosfonaat (toegediend per bijsluiter) te krijgen. Als proefpersonen worden ingeschreven in de verlengingsfase, krijgen ze elke 4 weken AMG 162 180 mg (SC).
Geneesmiddel: IV Bisfosfonaat q 4 weken
IV Bisfosfonaat (bijv. pamidronaat of zoledroninezuur) om de 4 weken gedurende 6 doses zoals beschreven in de bijsluiter tijdens de behandelingsfase. Als de proefpersoon wordt ingeschreven voor de verlengingsfase, wordt hij elke 4 weken toegewezen aan AMG 162 180 mg (SC) voor 26 doses.
Experimenteel: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 weken
Dit is een open-label randomisatie om elke 12 weken 180 mg AMG 162 (SC) te krijgen tijdens de behandelingsfase. Als proefpersonen worden ingeschreven in de verlengingsfase, blijven ze elke 12 weken 180 mg AMG 162 (SC) krijgen.
Genetisch: AMG 162 180 mg (SC) q 12 weken
Een 180 mg AMG 162 (SC) elke 12 weken toegediend gedurende 2 doses (dag 1 en week 13) in de behandelingsfase. Als proefpersonen zich inschrijven in de verlengingsfase, zullen ze elke 12 weken 180 mg AMG 162 (SC) toegediend krijgen gedurende 9 doses.
Experimenteel: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 weken
Dit is een open-label randomisatie om elke 4 weken 180 mg AMG 162 (SC) te krijgen tijdens de behandelingsfase. Als de proefpersoon wordt ingeschreven in de verlengingsfase, blijft hij elke 4 weken 180 mg AMG 162 (SC) krijgen.
Genetisch: AMG 162-180 mg q 4 weken
Een 180 mg AMG 162 (SC) elke 4 weken toegediend gedurende 6 doses in de behandelingsfase. Als proefpersonen zich inschrijven in de verlengingsfase, zullen ze elke 4 weken 180 mg AMG 162 (SC) toegediend krijgen gedurende 26 doses.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uNTx (gecorrigeerd door creatinine) < 50 Nmol/mmol in week 13
Tijdsspanne: 13 weken
Urinair N-telopeptide (uNTx) gecorrigeerd door creatinine (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol in week 13.
13 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uNTx (gecorrigeerd door creatinine) < 50 Nmol/mmol in week 25
Tijdsspanne: 25 weken
Urinair N-telopeptide (uNTX) gecorrigeerd door creatinine < 50 nmol/mmol in week 25.
25 weken
Procentuele verandering van uNTx (gecorrigeerd door creatinne) van basislijn tot week 25
Tijdsspanne: Basislijn, week 25
Procentuele verandering van baseline tot week 25 urinair N-telopeptide (uNTX) berekend met behulp van ((week 25 waarde - baseline waarde) / baseline waarde ) x 100.
Basislijn, week 25
Tijd tot vermindering van uNTX (gecorrigeerd door creatinine) tot <50nmol/mmol
Tijdsspanne: Dag 1, week 25
Kaplan-Meier schatting van de mediane tijd vanaf inschrijving tot het eerste optreden van uNTx onder 50 nmol BCE/mmol (gecorrigeerd door creatinine) tot week 25. Voor deelnemers van wie de uNTx niet lager is dan 50 nM BCE/mM creatinine, wordt de tijd gecensureerd op het moment van de laatste evaluatie van uNTx in week 25.
Dag 1, week 25
Duur van behoud van uNTX (gecorrigeerd door creatinine) < 50nmol/mmol
Tijdsspanne: Dag 1, week 25
Tijd vanaf het eerste optreden van uNTx onder 50 nmol BCE/mmol (gecorrigeerd door creatinine) tot het eerste optreden van uNTx boven 50 nmol BCE/mmol tot week 25. Voor deelnemers die onder 50 nmol BCE/mmol bleven, wordt de tijd gecensureerd op het moment van de laatste evaluatie van uNTx tot week 25.
Dag 1, week 25
Procentuele verandering van serum-CTX vanaf baseline tot week 25
Tijdsspanne: Basislijn, week 25
Procentuele verandering vanaf baseline tot week 25 in Type I serum C-Telopeptide (CTX), berekend met behulp van ((week 25 waarde - baseline waarde) / baseline waarde) x 100.
Basislijn, week 25
Tijd tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis
Tijdsspanne: Dag 1, week 25
Tijd vanaf studiedag 1 tot eerste skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE), gedefinieerd als >1 van de volgende: pathologische botbreuk, ruggenmergcompressie, operatie of radiotherapie aan bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen).
Dag 1, week 25
Skeletgerelateerde evenementen
Tijdsspanne: Dag 1, week 25
Skeletal Related Event (SRE), gedefinieerd als >1 van de volgende: pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, chirurgie of radiotherapie aan het bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen).
Dag 1, week 25
Hypercalciëmie
Tijdsspanne: Dag 1, week 25
Optreden van hypercalciëmie in graad 3 of 4 volgens de CTCAE v3-criteria
Dag 1, week 25

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20040114

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op IV Bisfosfonaat q 4 weken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren