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Estudo do AMG 162 em indivíduos com câncer avançado atualmente sendo tratados com bisfosfonatos intravenosos (IV)

20 de janeiro de 2011 atualizado por: Amgen

Um estudo randomizado, aberto e controlado de AMG 162 em indivíduos com câncer avançado atualmente sendo tratados com bisfosfonatos intravenosos

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do AMG 162 na redução do N-telopeptídeo urinário em indivíduos com câncer avançado com metástases ósseas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos 18 anos de idade com carcinomas de tumores sólidos confirmados histologicamente (exceto pulmão) ou mieloma múltiplo
  • Evidência radiográfica de 1 ou mais lesões ósseas ou lesão lítica no mieloma
  • Atualmente recebendo bisfosfonatos IV
  • N-telopeptídeo urinário (uNTx) superior a 50 nM BCE/mM de creatinina
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

Critério de exclusão:

  • Mais de 2 eventos anteriores relacionados ao esqueleto (SRE)
  • Metástases cerebrais conhecidas
  • História prévia ou evidência atual de osteonecrose/osteomielite da mandíbula
  • Condições dentárias ou de mandíbula ativas que requerem cirurgia oral
  • Cirurgia dental/oral não cicatrizada
  • Administração prévia de AMG 162
  • Evidência de fratura iminente em ossos que suportam peso
  • Gravidez ou amamentação. Os indivíduos devem ser cirurgicamente estéreis, pós-menopáusicos ou devem concordar em usar contracepção eficaz durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bisfosfonatos IV q 4 semanas
Esta é uma randomização aberta para receber bisfosfonato IV (administrado por bula) a cada 4 semanas durante a fase de tratamento. Se os indivíduos estiverem inscritos na fase de extensão, eles receberão AMG 162 180mg (SC) a cada 4 semanas.
Medicamento: Bisfosfonato IV q 4 semanas
Bisfosfonato IV (por exemplo, pamidronato ou ácido zoledrônico) a cada 4 semanas por 6 doses, conforme descrito na bula durante a fase de tratamento. Se inscrito na fase de extensão, o sujeito será designado para o AMG 162 180mg (SC) a cada 4 semanas para 26 doses.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) a cada 12 semanas
Esta é uma randomização aberta para receber 180 mg de AMG 162 (SC) a cada 12 semanas durante a fase de tratamento. Se os indivíduos estiverem inscritos na fase de extensão, eles continuarão a receber 180 mg de AMG 162 (SC) a cada 12 semanas.
Genético: AMG 162 180 mg (SC) a cada 12 semanas
A 180 mg AMG 162 (SC) administrado a cada 12 semanas para 2 doses (Dia 1 e semana 13) na fase de tratamento. Se os sujeitos estiverem inscritos na fase de extensão, eles continuarão a receber 180 mg de AMG 162 (SC) administrado a cada 12 semanas por 9 doses.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) a cada 4 semanas
Esta é uma randomização aberta para receber 180 mg de AMG 162 (SC) a cada 4 semanas durante a fase de tratamento. Se o sujeito estiver inscrito na fase de extensão, ele continuará recebendo 180 mg de AMG 162 (SC) a cada 4 semanas.
Genético: AMG 162- 180 mg a cada 4 semanas
Um AMG 162 (SC) de 180 mg administrado a cada 4 semanas por 6 doses na fase de tratamento. Se os sujeitos estiverem inscritos na fase de extensão, eles continuarão a receber 180 mg de AMG 162 (SC) administrados a cada 4 semanas por 26 doses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uNTx (corrigido pela creatinina) < 50 Nmol/mmol na semana 13
Prazo: 13 semanas
N-telopeptídeo urinário (uNTx) corrigido pela creatinina (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol na semana 13.
13 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
uNTx (corrigido pela creatinina) < 50 Nmol/mmol na semana 25
Prazo: 25 semanas
N-telopeptídeo urinário (uNTX) corrigido pela creatinina < 50 nmol/mmol na semana 25.
25 semanas
Alteração percentual de uNTx (corrigida pela creatinina) desde o início até a semana 25
Prazo: Linha de base, semana 25
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 25 do N-telopeptídeo urinário (uNTX) calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base, semana 25
Tempo para redução de uNTX (corrigido pela creatinina) para <50nmol/mmol
Prazo: Dia 1, semana 25
Estimativa de Kaplan-Meier do tempo médio desde a inscrição até a primeira ocorrência de uNTx abaixo de 50 nmol BCE/mmol (corrigido pela creatinina) até a semana 25. Para participantes cujo uNTx não caia abaixo de 50 nM BCE/mM de creatinina, o tempo é censurado no momento da última avaliação de uNTx na semana 25.
Dia 1, semana 25
Duração da manutenção de uNTX (corrigida pela creatinina) < 50nmol/mmol
Prazo: Dia 1, semana 25
Tempo desde a 1ª ocorrência de uNTx abaixo de 50 nmol BCE/mmol (corrigido pela creatinina) até a 1ª ocorrência de uNTx acima de 50 nmol BCE/mmol até a semana 25. Para participantes que permaneceram abaixo de 50 nmol BCE/mmol, o tempo é censurado no momento da última avaliação de uNTx até a semana 25.
Dia 1, semana 25
Alteração percentual do CTX sérico desde o início até a semana 25
Prazo: Linha de base, semana 25
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 25 no soro Tipo I C-Telopeptídeo (CTX), calculada usando ((valor da semana 25 - valor da linha de base) / valor da linha de base) x 100.
Linha de base, semana 25
Tempo para o primeiro evento relacionado ao esqueleto
Prazo: Dia 1, semana 25
Tempo desde o dia 1 do estudo até o primeiro Evento Relacionado ao Esqueleto (SRE), definido como >1 dos seguintes: fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos).
Dia 1, semana 25
Eventos relacionados ao esqueleto
Prazo: Dia 1, semana 25
Evento relacionado ao esqueleto (SRE), definido como >1 dos seguintes: fratura óssea patológica, compressão da medula espinhal, cirurgia ou radioterapia óssea (incluindo o uso de radioisótopos).
Dia 1, semana 25
Hipercalcemia
Prazo: Dia 1, semana 25
Ocorrência de hipercalcemia de grau 3 ou 4 de acordo com os critérios CTCAE v3
Dia 1, semana 25

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20040114

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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