Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af AMG 162 i forsøgspersoner med avanceret kræft, der i øjeblikket behandles med intravenøse (IV) bisfosfonater

20. januar 2011 opdateret af: Amgen

En randomiseret, åben etiket, aktiv kontrolleret undersøgelse af AMG 162 i forsøgspersoner med avanceret kræft, der i øjeblikket behandles med intravenøse bisfosfonater

Formålet med dette forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​AMG 162 til at reducere N-telopeptid i urin hos fremskredne kræftpatienter med knoglemetastaser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på mindst 18 år med histologisk bekræftede solide tumorkarcinomer (undtagen lunge) eller myelomatose
  • Radiografisk tegn på 1 eller flere knoglelæsioner eller lytisk læsion i myelom
  • Modtager i øjeblikket IV bisfosfonater
  • Urin-N-Telopeptid (uNTx) større end 50 nM BCE/mM kreatinin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 2 tidligere skeletrelaterede hændelser (SRE)
  • Kendte hjernemetastaser
  • Tidligere historie eller aktuelle tegn på osteonekrose/osteomyelitis i kæben
  • Aktive tand- eller kæbetilstande, som kræver oral kirurgi
  • Ikke-helet tand-/mundkirurgi
  • Tidligere administration af AMG 162
  • Bevis på forestående fraktur i vægtbærende knogler
  • Graviditet eller amning. Forsøgspersonerne skal være kirurgisk sterile, postmenopausale eller skal acceptere at bruge effektiv prævention under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV bisfosfonater q 4 uger
Dette er en åben randomisering til at modtage IV bisphosphonat (indgivet pr. indlægsseddel) hver 4. uge under behandlingsfasen. Hvis forsøgspersoner indskrives i forlængelsesfasen, vil de modtage AMG 162 180 mg (SC) hver 4. uge.
Medicin: IV bisfosfonat q 4 uger
IV Bisphosphonat (f.eks. pamidronat eller zoledronsyre) hver 4. uge i 6 doser som beskrevet på indlægssedlen under behandlingsfasen. Hvis patienten er tilmeldt forlængelsesfasen, vil patienten blive tildelt AMG 162 180 mg (SC) hver 4. uge i 26 doser.
Eksperimentel: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 uger
Dette er en åben randomisering til at modtage 180 mg AMG 162 (SC) hver 12. uge under behandlingsfasen. Hvis forsøgspersoner indskrives i forlængelsesfasen, vil de fortsætte med at modtage 180 mg AMG 162 (SC) hver 12. uge.
Genetisk: AMG 162 180 mg (SC) q 12 uger
En 180 mg AMG 162 (SC) administreret hver 12. uge i 2 doser (dag 1 og uge 13) i behandlingsfasen. Hvis forsøgspersonerne er optaget i forlængelsesfasen, vil de fortsætte med at modtage en 180 mg AMG 162 (SC) administreret hver 12. uge i 9 doser.
Eksperimentel: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 uger
Dette er en åben randomisering til at modtage 180 mg AMG 162 (SC) hver 4. uge under behandlingsfasen. Hvis forsøgspersonen indskrives i forlængelsesfasen, vil de fortsætte med at modtage 180 mg AMG 162 (SC) hver 4. uge.
Genetisk: AMG 162- 180 mg q 4 uger
En 180 mg AMG 162 (SC) administreret hver 4. uge i 6 doser i behandlingsfasen. Hvis forsøgspersonerne er optaget i forlængelsesfasen, vil de fortsætte med at modtage en 180 mg AMG 162 (SC) administreret hver 4. uge i 26 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uNTx (korrigeret af kreatinin) < 50 Nmol/mmol i uge 13
Tidsramme: 13 uger
Urin-N-telopeptid (uNTx) korrigeret med kreatinin (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol i uge 13.
13 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uNTx (korrigeret af kreatinin) < 50 Nmol/mmol i uge 25
Tidsramme: 25 uger
Urin-N-telopeptid (uNTX) korrigeret med kreatinin < 50 nmol/mmol i uge 25.
25 uger
Procentvis ændring af uNTx (korrigeret af Creatinne) fra baseline til uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 urin-N-telopeptid (uNTX) beregnet ved hjælp af ((uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi ) x 100.
Baseline, uge ​​25
Tid til reduktion af uNTX (korrigeret af kreatinin) til <50nmol/mmol
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Kaplan-Meier estimat af mediantiden fra indskrivning til 1. forekomst af uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigeret med kreatinin) op til uge 25. For deltagere, hvis uNTx ikke går under 50 nM BCE/mM kreatinin, censureres tidspunktet på tidspunktet for sidste evaluering af uNTx i uge 25.
Dag 1, uge ​​25
Varighed af opretholdelse af uNTX (korrigeret af kreatinin) < 50nmol/mmol
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Tid fra 1. forekomst af uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigeret med kreatinin) til 1. forekomst af uNTx over 50 nmol BCE/mmol op til uge 25. For deltagere, der forblev under 50 nmol BCE/mmol, censureres tidspunktet på tidspunktet for sidste evaluering af uNTx op til uge 25.
Dag 1, uge ​​25
Procentvis ændring af serum CTX fra baseline til uge 25
Tidsramme: Baseline, uge ​​25
Procentvis ændring fra baseline til uge 25 i Type I serum C-Telopeptide (CTX), beregnet ved hjælp af ((uge 25 værdi - baseline værdi) / baseline værdi ) x 100.
Baseline, uge ​​25
Tid til den første skeletrelaterede begivenhed
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Tid fra undersøgelsesdag 1 til første skeletrelaterede hændelse (SRE), defineret som >1 af følgende: patologisk knoglebrud, rygmarvskompression, kirurgi eller strålebehandling til knogle (herunder brug af radioisotoper).
Dag 1, uge ​​25
Skelet relaterede begivenheder
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Skeletrelateret hændelse (SRE), defineret som >1 af følgende: patologisk knoglebrud, rygmarvskompression, kirurgi eller strålebehandling af knogler (inklusive brug af radioisotoper).
Dag 1, uge ​​25
Hypercalcæmi
Tidsramme: Dag 1, uge ​​25
Forekomst af hypercalcæmi ved grad 3 eller 4 ifølge CTCAE v3 kriterier
Dag 1, uge ​​25

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20040114

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IV bisfosfonat q 4 uger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner