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현재 정맥 주사(IV) 비스포스포네이트로 치료 중인 진행성 암 환자의 AMG 162에 대한 연구

2011년 1월 20일 업데이트: Amgen

현재 정맥 비스포스포네이트로 치료 중인 진행성 암을 가진 피험자에서 AMG 162에 대한 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 연구

이 시험의 목적은 뼈 전이가 있는 진행성 암 환자에서 요중 N-텔로펩티드를 감소시키는 AMG 162의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

111

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 고형 종양 암종(폐 제외) 또는 다발성 골수종이 있는 18세 이상의 환자
  • 골수종에서 1개 이상의 골 병변 또는 용해성 병변의 방사선학적 증거
  • 현재 IV 비스포스포네이트를 받고 있습니다.
  • 50nM BCE/mM 크레아티닌보다 큰 소변 N-Telopeptide(uNTx)
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 0, 1 또는 2

제외 기준:

  • 2개 이상의 이전 골격 관련 사건(SRE)
  • 알려진 뇌 전이
  • 턱의 골괴사증/골수염의 이전 병력 또는 현재 증거
  • 구강 수술이 필요한 활성 치과 또는 턱 상태
  • 치유되지 않은 치과/구강 수술
  • AMG 162의 사전 관리
  • 체중을 지탱하는 뼈에서 임박한 골절의 증거
  • 임신 또는 모유 수유. 피험자는 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 연구 중에 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IV 비스포스포네이트 q 4주
이는 치료 단계 동안 4주마다 IV 비스포스포네이트(패키지 삽입물당 투여)를 받는 공개 라벨 무작위화입니다. 피험자가 연장 단계에 등록되면 4주마다 AMG 162 180mg(SC)을 투여받게 됩니다.
의약품: IV 비스포스포네이트 q 4주
IV 비스포스포네이트(예: 파미드로네이트 또는 졸레드론산) 치료 단계 동안 패키지 삽입물에 설명된 대로 6회 용량 동안 4주마다. 연장 단계에 등록된 경우 대상자는 26회 용량 동안 4주마다 AMG 162 180mg(SC)에 배정됩니다.
실험적: 180mg AMG 162(SC) q 12주
이것은 치료 단계 동안 12주마다 180mg AMG 162(SC)를 받는 공개 라벨 무작위화입니다. 피험자가 연장 단계에 등록되면 12주마다 180mg AMG 162(SC)를 계속 투여받게 됩니다.
유전적: AMG 162 180mg(SC) q 12주
치료 단계에서 2회 용량(1일 및 13주) 동안 12주마다 투여된 180mg AMG 162(SC). 피험자가 연장 단계에 등록되면 12주마다 9회 투여되는 180mg AMG 162(SC)를 계속 투여받게 됩니다.
실험적: 180mg AMG 162(SC) q 4주
이것은 치료 단계 동안 4주마다 180mg AMG 162(SC)를 받는 공개 라벨 무작위화입니다. 피험자가 연장 단계에 등록되면 계속해서 4주마다 180mg AMG 162(SC)를 받게 됩니다.
유전적: AMG 162-180mg q 4주
치료 단계에서 6회 용량 동안 4주마다 투여된 180mg AMG 162(SC). 피험자가 연장 단계에 등록되면 계속해서 26회 용량 동안 4주마다 투여되는 180mg AMG 162(SC)를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
uNTx(크레아티닌에 의해 보정됨) < 13주차에 50 Nmol/mmol
기간: 13주
13주차에 크레아티닌(uNTx/Cr) < 50nmol/mmol로 교정된 소변 N-텔로펩티드(uNTx).
13주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
uNTx(크레아티닌으로 보정) 25주차에 < 50 Nmol/mmol
기간: 25주
25주차에 크레아티닌 < 50nmol/mmol로 보정된 소변 N-텔로펩티드(uNTX).
25주
기준선에서 25주차까지 uNTx(크레아티닌에 의해 수정됨)의 백분율 변화
기간: 기준선, 25주차
((25주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 기준선에서 25주차 소변 N-텔로펩티드(uNTX)까지 백분율 변화.
기준선, 25주차
UNTX(크레아티닌에 의해 보정됨)가 50nmol/mmol 미만으로 감소하는 시간
기간: 1일차, 25주차
Kaplan-Meier는 등록부터 50nmol BCE/mmol(크레아티닌에 의해 보정됨) 미만의 uNTx의 첫 번째 발생까지 최대 25주까지 평균 시간을 추정합니다. uNTx가 50nM BCE/mM 크레아티닌 아래로 떨어지지 않는 참가자의 경우 25주까지 uNTx를 마지막으로 평가할 때 시간이 검열됩니다.
1일차, 25주차
UNTX 유지 기간(크레아티닌으로 교정) < 50nmol/mmol
기간: 1일차, 25주차
UNTx가 50nmol BCE/mmol 미만(크레아티닌으로 보정됨)의 첫 번째 발생부터 50nmol BCE/mmol 초과 uNTx의 첫 번째 발생까지 최대 25주까지의 시간. 50nmol BCE/mmol 미만으로 유지된 참가자의 경우 uNTx의 마지막 평가 시점에서 최대 25주까지 시간이 검열됩니다.
1일차, 25주차
기준선에서 25주까지 혈청 CTX의 백분율 변화
기간: 기준선, 25주차
((25주차 값 - 기준선 값) / 기준선 값) x 100을 사용하여 계산된 Type I 혈청 C-Telopeptide(CTX)의 기준선에서 25주차까지 백분율 변화.
기준선, 25주차
최초 골격 관련 이벤트까지의 시간
기간: 1일차, 25주차
연구 1일부터 다음 중 >1로 정의되는 첫 번째 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간: 병적 골절, 척수 압박, 수술 또는 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함).
1일차, 25주차
골격 관련 이벤트
기간: 1일차, 25주차
다음 중 >1로 정의되는 골격 관련 사건(SRE): 병적 골절, 척수 압박, 수술 또는 뼈에 대한 방사선 요법(방사성 동위원소 사용 포함).
1일차, 25주차
고칼슘혈증
기간: 1일차, 25주차
CTCAE v3 기준에 따라 3등급 또는 4등급의 고칼슘혈증 발생
1일차, 25주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 3일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20040114

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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