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Estudio de AMG 162 en sujetos con cáncer avanzado que actualmente reciben tratamiento con bisfosfonatos intravenosos (IV)

20 de enero de 2011 actualizado por: Amgen

Un estudio aleatorizado, abierto, con control activo de AMG 162 en sujetos con cáncer avanzado que actualmente reciben tratamiento con bisfosfonatos intravenosos

El propósito de este ensayo es determinar la efectividad de AMG 162 para reducir el N-telopéptido urinario en pacientes con cáncer avanzado con metástasis óseas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de al menos 18 años de edad con carcinomas de tumores sólidos confirmados histológicamente (excepto pulmón) o mieloma múltiple
  • Evidencia radiográfica de 1 o más lesiones óseas o lesión lítica en el mieloma
  • Actualmente recibe bisfosfonatos intravenosos
  • N-telopéptido urinario (uNTx) superior a 50 nM BCE/mM creatinina
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

Criterio de exclusión:

  • Más de 2 eventos relacionados con el esqueleto previos (SRE)
  • Metástasis cerebrales conocidas
  • Antecedentes previos o evidencia actual de osteonecrosis/osteomielitis de la mandíbula
  • Condiciones dentales o mandibulares activas que requieren cirugía oral
  • Cirugía dental/bucal no cicatrizada
  • Administración previa de AMG 162
  • Evidencia de fractura inminente en huesos que soportan peso
  • Embarazo o lactancia. Los sujetos deben ser estériles quirúrgicamente, posmenopáusicos o deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bisfosfonatos IV q 4 semanas
Esta es una aleatorización de etiqueta abierta para recibir bisfosfonato IV (administrado según el prospecto) cada 4 semanas durante la fase de tratamiento. Si los sujetos se inscriben en la fase de extensión, recibirán AMG 162 180 mg (SC) cada 4 semanas.
Droga: Bisfosfonato IV q 4 semanas
Bisfosfonato intravenoso (p. ej., pamidronato o ácido zoledrónico) cada 4 semanas durante 6 dosis como se describe en el prospecto durante la fase de tratamiento. Si se inscribe en la fase de extensión, el sujeto será asignado al AMG 162 180 mg (SC) cada 4 semanas por 26 dosis.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) cada 12 semanas
Esta es una aleatorización de etiqueta abierta para recibir 180 mg de AMG 162 (SC) cada 12 semanas durante la fase de tratamiento. Si los sujetos se inscriben en la fase de extensión, continuarán recibiendo 180 mg de AMG 162 (SC) cada 12 semanas.
Genético: AMG 162 180 mg (SC) cada 12 semanas
AMG 162 (SC) de 180 mg administrado cada 12 semanas en 2 dosis (día 1 y semana 13) en la fase de tratamiento. Si los sujetos se inscriben en la fase de extensión, continuarán recibiendo 180 mg de AMG 162 (SC) administrados cada 12 semanas por 9 dosis.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) cada 4 semanas
Esta es una aleatorización abierta para recibir 180 mg de AMG 162 (SC) cada 4 semanas durante la fase de tratamiento. Si el sujeto se inscribe en la fase de extensión, continuará recibiendo 180 mg de AMG 162 (SC) cada 4 semanas.
Genético: AMG 162- 180 mg cada 4 semanas
AMG 162 (SC) de 180 mg administrado cada 4 semanas durante 6 dosis en la fase de tratamiento. Si los sujetos se inscriben en la fase de extensión, continuarán recibiendo 180 mg de AMG 162 (SC) administrados cada 4 semanas por 26 dosis.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uNTx (corregido por creatinina) < 50 Nmol/mmol en la semana 13
Periodo de tiempo: 13 semanas
N-telopéptido urinario (uNTx) corregido por creatinina (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol en la semana 13.
13 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
uNTx (corregido por creatinina) < 50 Nmol/mmol en la semana 25
Periodo de tiempo: 25 semanas
N-telopéptido urinario (uNTX) corregido por creatinina < 50 nmol/mmol en la semana 25.
25 semanas
Cambio porcentual de uNTx (corregido por creatina) desde el inicio hasta la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 de N-telopéptido urinario (uNTX) calculado usando ((valor de la semana 25 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base, semana 25
Tiempo hasta la reducción de uNTX (corregido por creatinina) a <50 nmol/mmol
Periodo de tiempo: Día 1, semana 25
Estimación de Kaplan-Meier de la mediana de tiempo desde la inscripción hasta la primera aparición de uNTx por debajo de 50 nmol BCE/mmol (corregido por creatinina) hasta la semana 25. Para los participantes cuya uNTx no desciende por debajo de 50 nM BCE/mM de creatinina, el tiempo se censura en el momento de la última evaluación de uNTx en la semana 25.
Día 1, semana 25
Duración del mantenimiento de uNTX (corregido por creatinina) < 50 nmol/mmol
Periodo de tiempo: Día 1, semana 25
Tiempo desde la primera aparición de uNTx por debajo de 50 nmol BCE/mmol (corregido por creatinina) hasta la primera aparición de uNTx por encima de 50 nmol BCE/mmol hasta la semana 25. Para los participantes que permanecieron por debajo de 50 nmol BCE/mmol, el tiempo se censura en el momento de la última evaluación de uNTx hasta la semana 25.
Día 1, semana 25
Cambio porcentual de suero CTX desde el inicio hasta la semana 25
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 25
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 25 en el C-Telopéptido (CTX) sérico de tipo I, calculado usando ((valor de la semana 25 - valor inicial) / valor inicial) x 100.
Línea de base, semana 25
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto
Periodo de tiempo: Día 1, semana 25
Tiempo desde el día 1 del estudio hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE), definido como > 1 de los siguientes: fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal, cirugía o radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos).
Día 1, semana 25
Eventos relacionados con el esqueleto
Periodo de tiempo: Día 1, semana 25
Evento relacionado con el esqueleto (SRE), definido como > 1 de los siguientes: fractura ósea patológica, compresión de la médula espinal, cirugía o radioterapia al hueso (incluido el uso de radioisótopos).
Día 1, semana 25
Hipercalcemia
Periodo de tiempo: Día 1, semana 25
Ocurrencia de hipercalcemia en grado 3 o 4 según los criterios CTCAE v3
Día 1, semana 25

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2011

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20040114

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Bisfosfonato IV q 4 semanas

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