Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av AMG 162 hos personer med avansert kreft som for tiden behandles med intravenøse (IV) bisfosfonater

20. januar 2011 oppdatert av: Amgen

En randomisert, åpen etikett, aktiv kontrollert studie av AMG 162 hos personer med avansert kreft som for tiden behandles med intravenøse bisfosfonater

Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til AMG 162 for å redusere urin-N-telopeptid hos avanserte kreftpersoner med benmetastaser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter minst 18 år med histologisk bekreftede solide tumorkarsinomer (unntatt lunge) eller multippelt myelom
  • Radiografisk bevis på 1 eller flere beinlesjoner eller lytisk lesjon ved myelom
  • Får for tiden IV bisfosfonater
  • Urin N-Telopeptid (uNTx) større enn 50 nM BCE/mM kreatinin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 2 tidligere skjelettrelaterte hendelser (SRE)
  • Kjente hjernemetastaser
  • Tidligere historie eller nåværende bevis på osteonekrose/osteomyelitt i kjeven
  • Aktive tann- eller kjevetilstander som krever oral kirurgi
  • Ikke-helbredt tann-/oralkirurgi
  • Tidligere administrering av AMG 162
  • Bevis på forestående brudd i vektbærende bein
  • Graviditet eller amming. Forsøkspersonene må være kirurgisk sterile, postmenopausale, eller må samtykke i å bruke effektiv prevensjon under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: IV bisfosfonater q 4 uker
Dette er en åpen randomisering for å motta IV bisfosfonat (administrert per pakningsvedlegg) hver 4. uke i behandlingsfasen. Hvis forsøkspersoner registreres i forlengelsesfasen, vil de motta AMG 162 180mg (SC) hver 4. uke.
Legemiddel: IV bisfosfonat q 4 uker
IV bisfosfonat (f.eks. pamidronat eller zoledronsyre) hver 4. uke i 6 doser som beskrevet i pakningsvedlegget under behandlingsfasen. Hvis personen er registrert i forlengelsesfasen, vil pasienten bli tildelt AMG 162 180mg (SC) hver 4. uke i 26 doser.
Eksperimentell: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 uker
Dette er en åpen randomisering for å motta 180 mg AMG 162 (SC) hver 12. uke i behandlingsfasen. Hvis forsøkspersoner er registrert i forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta 180 mg AMG 162 (SC) hver 12. uke.
Genetisk: AMG 162 180 mg (SC) q 12 uker
En 180 mg AMG 162 (SC) administrert hver 12. uke i 2 doser (dag 1 og uke 13) i behandlingsfasen. Hvis pasienten er registrert i forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta en 180 mg AMG 162 (SC) administrert hver 12. uke i 9 doser.
Eksperimentell: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 uker
Dette er en åpen randomisering for å motta 180 mg AMG 162 (SC) hver 4. uke i behandlingsfasen. Hvis forsøkspersonen er registrert i forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta 180 mg AMG 162 (SC) hver 4. uke.
Genetisk: AMG 162- 180 mg q 4 uker
En 180 mg AMG 162 (SC) administrert hver 4. uke i 6 doser i behandlingsfasen. Hvis pasienten er registrert i forlengelsesfasen, vil de fortsette å motta en 180 mg AMG 162 (SC) administrert hver 4. uke i 26 doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uNTx (korrigert av kreatinin) < 50 Nmol/mmol ved uke 13
Tidsramme: 13 uker
Urinært N-telopeptid (uNTx) korrigert med kreatinin (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol ved uke 13.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uNTx (korrigert av kreatinin) < 50 Nmol/mmol ved uke 25
Tidsramme: 25 uker
Urin-N-telopeptid (uNTX) korrigert med kreatinin < 50 nmol/mmol ved uke 25.
25 uker
Prosentvis endring av uNTx (korrigert av Creatinne) fra baseline til uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 urin-N-telopeptid (uNTX) beregnet ved å bruke ((uke 25 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.
Baseline, uke 25
Tid til reduksjon av uNTX (korrigert av kreatinin) til <50nmol/mmol
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Kaplan-Meier estimat av mediantiden fra innmelding til 1. forekomst av uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigert med kreatinin) frem til uke 25. For deltakere hvis uNTx ikke går under 50 nM BCE/mM kreatinin, blir tiden sensurert ved siste evaluering av uNTx innen uke 25.
Dag 1, uke 25
Varighet av opprettholdelse av uNTX (korrigert av kreatinin) < 50nmol/mmol
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Tid fra 1. forekomst av uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigert med kreatinin) til 1. forekomst av uNTx over 50 nmol BCE/mmol frem til uke 25. For deltakere som holdt seg under 50 nmol BCE/mmol, blir tiden sensurert på tidspunktet for siste evaluering av uNTx frem til uke 25.
Dag 1, uke 25
Prosentvis endring av serum-CTX fra baseline til uke 25
Tidsramme: Baseline, uke 25
Prosentvis endring fra baseline til uke 25 i Type I serum C-Telopeptide (CTX), beregnet ved å bruke ((veke 25 verdi - baseline verdi) / baseline verdi ) x 100.
Baseline, uke 25
Tid til første skjelettrelaterte hendelse
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Tid fra studiedag 1 til første skjelettrelaterte hendelse (SRE), definert som >1 av følgende: patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller strålebehandling til bein (inkludert bruk av radioisotoper).
Dag 1, uke 25
Skjelettrelaterte hendelser
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Skjelettrelatert hendelse (SRE), definert som >1 av følgende: patologisk benbrudd, ryggmargskompresjon, kirurgi eller strålebehandling mot bein (inkludert bruk av radioisotoper).
Dag 1, uke 25
Hyperkalsemi
Tidsramme: Dag 1, uke 25
Forekomst av hyperkalsemi ved grad 3 eller 4 i henhold til CTCAE v3 kriterier
Dag 1, uke 25

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

4. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2011

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20040114

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på IV bisfosfonat q 4 uker

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere