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現在ビスホスホネートの静脈内（IV）投与を受けている進行がん患者におけるAMG 162の研究

2011年1月20日 更新者：Amgen

現在ビスホスホネートの静脈内投与を受けている進行がん患者を対象としたAMG 162の無作為化非盲検実薬対照研究

この試験の目的は、骨転移のある進行がん患者における尿中 N-テロペプチドの減少における AMG 162 の有効性を判定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

111

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 組織学的に固形腫瘍癌（肺を除く）または多発性骨髄腫と確認された18歳以上の患者
  • 1つ以上の骨病変または骨髄腫における溶解性病変のX線写真による証拠
  • 現在、ビスホスホネートの静注を受けています
  • 50 nM BCE/mM クレアチニンを超える尿中 N-テロペプチド (uNTx)
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) 0、1、または 2

除外基準:

  • 以前に 2 つ以上の骨格関連イ​​ベント (SRE)
  • 既知の脳転移
  • 顎の骨壊死/骨髄炎の既往歴または現在の証拠
  • 口腔外科手術が必要な進行中の歯または顎の状態
  • 治癒していない歯科/口腔外科
  • AMG 162の以前の投与
  • 体重を支える骨に差し迫った骨折の証拠
  • 妊娠中または授乳中。 被験者は外科的に無菌であるか、閉経後であるか、研究中に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ビスホスホネートを 4 週間ごとに IV
これは、治療期中に 4 週間ごとに IV ビスホスホネート (添付文書に従って投与) を受ける非盲検ランダム化です。 被験者が延長相に登録されている場合、被験者は 4 週間ごとに AMG 162 180mg (SC) を投与されます。
薬：ビスホスホネートを 4 週間ごとに IV
治療段階中、添付文書に記載されているように、ビスホスホネート（例：パミドロネートまたはゾレドロン酸）を4週間ごとに6回IV投与。 延長段階に登録された場合、被験者は、4週間ごとにAMG 162 180mg（SC）を26回投与されます。
実験的：180 mg AMG 162 (SC) 12週間ごと
これは、治療期中に 12 週間ごとに 180 mg の AMG 162 (SC) を投与する非盲検ランダム化です。 被験者が延長相に登録された場合、被験者は引き続き 180 mg AMG 162 (SC) を 12 週間ごとに投与されます。
遺伝的：AMG 162 180 mg (SC) 12週間ごと
治療段階では、180 mg AMG 162 (SC) を 12 週間ごとに 2 回投与 (1 日目と 13 週目)。 被験者が延長相に登録されている場合、12週間ごとに180 mgのAMG 162 (SC)を9回投与し続けることになる。
実験的：180 mg AMG 162 (SC) を 4 週間ごとに
これは、治療期中に 4 週間ごとに 180 mg の AMG 162 (SC) を投与する非盲検ランダム化です。 被験者が延長相に登録された場合、被験者は 4 週間ごとに 180 mg の AMG 162 (SC) の投与を継続します。
遺伝的：AMG 162 ～ 180 mg 4 週間ごと
治療段階では、180 mg AMG 162 (SC) を 4 週間ごとに 6 回投与します。 被験者が延長相に登録されている場合、被験者は引き続き 180 mg AMG 162 (SC) を 4 週間ごとに 26 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
13週目でuNTx (クレアチニンで補正) < 50 Nmol/mmol
時間枠：13週間
13週目にクレアチニンにより補正された尿中N-テロペプチド(uNTx)(uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol。
13週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25週目でuNTx (クレアチニンで補正) < 50 Nmol/mmol
時間枠：25週間
25週目にクレアチニンにより補正された尿中N-テロペプチド（uNTX）<50 nmol/mmol。
25週間
ベースラインから 25 週目までの uNTx の変化率 (Creatinne によって補正)
時間枠：ベースライン、25 週目
ベースラインから 25 週目の尿中 N-テロペプチド (uNTX) の変化率 ((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値 ) x 100 を使用して計算します。
ベースライン、25 週目
UNTX (クレアチニンで補正) が <50nmol/mmol に減少するまでの時間
時間枠：1日目、25週目
登録から 25 週目までの 50 nmol BCE/mmol (クレアチニンで補正) 未満の uNTx の最初の発生までの時間中央値の Kaplan-Meier 推定。 uNTx が 50 nM BCE/mM クレアチニンを下回らない参加者の場合、時間は 25 週目までの uNTx の最後の評価時に打ち切られます。
1日目、25週目
UNTX の維持期間 (クレアチニンにより補正) < 50nmol/mmol
時間枠：1日目、25週目
50 nmol BCE/mmol 未満の uNTx の最初の発生 (クレアチニンによって補正) から、50 nmol BCE/mmol を超える uNTx の最初の発生までの 25 週までの時間。 50 nmol BCE/mmol 未満のままの参加者については、25 週目までの uNTx の最後の評価時に時間は打ち切られます。
1日目、25週目
ベースラインから 25 週目までの血清 CTX の変化率
時間枠：ベースライン、25 週目
I 型血清 C-テロペプチド (CTX) のベースラインから 25 週目までの変化率。((25 週目の値 - ベースライン値) / ベースライン値 ) x 100 を使用して計算。
ベースライン、25 週目
最初のスケルトン関連イベントまでの時間
時間枠：1日目、25週目
研究1日目から最初の骨格関連事象（SRE）までの時間。病的骨折、脊髄圧迫、手術または骨への放射線療法（放射性同位元素の使用を含む）のうち1つ以上と定義されます。
1日目、25週目
スケルトン関連イベント
時間枠：1日目、25週目
骨格関連イ​​ベント（SRE）。病的骨折、脊髄圧迫、手術または骨への放射線療法（放射性同位元素の使用を含む）のうち 1 つ以上と定義されます。
1日目、25週目
高カルシウム血症
時間枠：1日目、25週目
CTCAE v3 基準によるグレード 3 または 4 の高カルシウム血症の発生
1日目、25週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amgen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年1月1日

一次修了 (実際)

2008年1月1日

研究の完了 (実際)

2010年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月3日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年1月20日

最終確認日

2011年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20040114

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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