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Studie zu AMG 162 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die derzeit mit intravenösen (IV) Bisphosphonaten behandelt werden

20. Januar 2011 aktualisiert von: Amgen

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Studie zu AMG 162 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die derzeit mit intravenösen Bisphosphonaten behandelt werden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von AMG 162 bei der Reduzierung des N-Telopeptids im Urin bei fortgeschrittenen Krebspatienten mit Knochenmetastasen zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren mit histologisch bestätigten soliden Tumorkarzinomen (außer Lunge) oder multiplem Myelom
  • Röntgenologischer Nachweis einer oder mehrerer Knochenläsionen oder lytischer Läsionen beim Myelom
  • Erhält derzeit intravenös Bisphosphonate
  • Urin-N-Telopeptid (uNTx) größer als 50 nM BCE/mM Kreatinin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 2 frühere skelettbezogene Ereignisse (SRE)
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Osteonekrose/Osteomyelitis des Kiefers
  • Aktive Zahn- oder Kiefererkrankungen, die eine orale Operation erfordern
  • Nicht geheilte Zahn-/Oralchirurgie
  • Vorherige Verabreichung von AMG 162
  • Hinweise auf einen bevorstehenden Bruch der tragenden Knochen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. Die Probanden müssen chirurgisch steril sein, postmenopausal sein oder einer wirksamen Empfängnisverhütung während der Studie zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IV Bisphosphonate alle 4 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine offene Randomisierung zur intravenösen Gabe von Bisphosphonat (verabreicht gemäß Packungsbeilage) alle 4 Wochen während der Behandlungsphase. Wenn Probanden in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, erhalten sie alle 4 Wochen AMG 162 180 mg (SC).
Arzneimittel: IV Bisphosphonat alle 4 Wochen
IV Bisphosphonat (z. B. Pamidronat oder Zoledronsäure) alle 4 Wochen für 6 Dosen, wie in der Packungsbeilage beschrieben, während der Behandlungsphase. Bei Einschreibung in die Verlängerungsphase wird dem Probanden alle 4 Wochen 26 Dosen AMG 162 180 mg (SC) zugewiesen.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) alle 12 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine offene Randomisierung, die während der Behandlungsphase alle 12 Wochen 180 mg AMG 162 (SC) erhält. Wenn Probanden in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, erhalten sie weiterhin alle 12 Wochen 180 mg AMG 162 (SC).
Genetisch: AMG 162 180 mg (s.c.) alle 12 Wochen
180 mg AMG 162 (s.c.), verabreicht alle 12 Wochen in 2 Dosen (Tag 1 und Woche 13) in der Behandlungsphase. Wenn die Probanden in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, erhalten sie weiterhin 180 mg AMG 162 (SC), das alle 12 Wochen über 9 Dosen verabreicht wird.
Experimental: 180 mg AMG 162 (SC) alle 4 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine offene Randomisierung, die während der Behandlungsphase alle 4 Wochen 180 mg AMG 162 (SC) erhält. Wenn der Proband in die Verlängerungsphase aufgenommen wird, erhält er weiterhin alle 4 Wochen 180 mg AMG 162 (SC).
Genetisch: AMG 162-180 mg alle 4 Wochen
In der Behandlungsphase werden 180 mg AMG 162 (SC) alle 4 Wochen in 6 Dosen verabreicht. Wenn die Probanden in die Verlängerungsphase aufgenommen werden, erhalten sie weiterhin 180 mg AMG 162 (SC), das alle 4 Wochen über 26 Dosen verabreicht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uNTx (korrigiert durch Kreatinin) < 50 Nmol/mmol in Woche 13
Zeitfenster: 13 Wochen
Urin-N-Telopeptid (uNTx), korrigiert durch Kreatinin (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol in Woche 13.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
uNTx (korrigiert durch Kreatinin) < 50 Nmol/mmol in Woche 25
Zeitfenster: 25 Wochen
Urin-N-Telopeptid (uNTX), korrigiert um Kreatinin < 50 nmol/mmol in Woche 25.
25 Wochen
Prozentuale Änderung von uNTx (korrigiert durch Kreatin) vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 25
Prozentuale Veränderung vom Ausgangswert zum N-Telopeptid (uNTX) im Urin in Woche 25, berechnet unter Verwendung von ((Wert in Woche 25 – Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert, Woche 25
Zeit bis zur Reduzierung von uNTX (korrigiert durch Kreatinin) auf <50 nmol/mmol
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Kaplan-Meier-Schätzung der mittleren Zeit von der Einschreibung bis zum ersten Auftreten von uNTx unter 50 nmol BCE/mmol (korrigiert durch Kreatinin) bis Woche 25. Für Teilnehmer, deren uNTx nicht unter 50 nM BCE/mM Kreatinin fällt, wird die Zeit zum Zeitpunkt der letzten Bewertung von uNTx in Woche 25 zensiert.
Tag 1, Woche 25
Dauer der Aufrechterhaltung von uNTX (korrigiert durch Kreatinin) < 50 nmol/mmol
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Zeit vom ersten Auftreten von uNTx unter 50 nmol BCE/mmol (korrigiert um Kreatinin) bis zum ersten Auftreten von uNTx über 50 nmol BCE/mmol bis Woche 25. Für Teilnehmer, die unter 50 nmol BCE/mmol blieben, wird die Zeit zum Zeitpunkt der letzten Bewertung von uNTx bis Woche 25 zensiert.
Tag 1, Woche 25
Prozentuale Änderung des Serum-CTX vom Ausgangswert bis Woche 25
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 25
Prozentuale Veränderung des Typ-I-Serum-C-Telopeptids (CTX) vom Ausgangswert bis zur 25. Woche, berechnet unter Verwendung von ((Woche 25-Wert - Ausgangswert) / Ausgangswert) x 100.
Ausgangswert, Woche 25
Zeit für das erste skelettbezogene Ereignis
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Zeit vom ersten Studientag bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE), definiert als >1 der folgenden Ereignisse: pathologischer Knochenbruch, Rückenmarkskompression, Operation oder Strahlentherapie des Knochens (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen).
Tag 1, Woche 25
Skelettbezogene Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Skelettbedingtes Ereignis (SRE), definiert als >1 der folgenden Ereignisse: pathologischer Knochenbruch, Kompression des Rückenmarks, chirurgischer Eingriff oder Strahlentherapie des Knochens (einschließlich der Verwendung von Radioisotopen).
Tag 1, Woche 25
Hyperkalzämie
Zeitfenster: Tag 1, Woche 25
Auftreten einer Hyperkalzämie im Grad 3 oder 4 gemäß CTCAE v3-Kriterien
Tag 1, Woche 25

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20040114

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IV Bisphosphonat alle 4 Wochen

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