此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

目前正在接受静脉 (IV) 双膦酸盐治疗的晚期癌症患者的 AMG 162 研究

2011年1月20日 更新者：Amgen

AMG 162 在目前接受静脉双膦酸盐治疗的晚期癌症患者中的随机、开放标签、主动对照研究

该试验的目的是确定 AMG 162 在降低晚期癌症骨转移患者尿 N-端肽方面的有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

111

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 至少 18 岁的患者，经组织学证实为实体瘤癌（肺癌除外）或多发性骨髓瘤
  • 骨髓瘤中 1 个或多个骨病变或溶解性病变的放射学证据
  • 目前正在接受静脉注射双膦酸盐
  • 尿 N-端肽 (uNTx) 大于 50 nM BCE/mM 肌酐
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0、1 或 2

排除标准：

  • 超过 2 次先前的骨骼相关事件 (SRE)
  • 已知脑转移
  • 颌骨坏死/骨髓炎的既往病史或当前证据
  • 需要口腔手术的活动性牙科或下颌疾病
  • 未愈合的牙科/口腔手术
  • AMG 162 的先前管理
  • 承重骨骼即将骨折的证据
  • 怀孕或哺乳。 受试者必须是手术绝育的、绝经后的，或者必须同意在研究期间使用有效的避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：IV 双膦酸盐 每 4 周一次
这是一项开放标签随机化，在治疗阶段每 4 周接受一次双膦酸盐静脉注射（按照包装说明书给药）。 如果受试者进入扩展阶段，他们将每 4 周接受一次 AMG 162 180mg (SC)。
药品：IV 双膦酸盐 q 4 周
IV 双膦酸盐（例如帕米膦酸盐或唑来膦酸），每 4 周一次，共 6 剂，如治疗阶段的包装插页所述。 如果进入扩展阶段，受试者将被分配到每 4 周一次的 AMG 162 180mg (SC)，共 26 剂。
实验性的：180 毫克 AMG 162 (SC) 每 12 周一次
这是一项开放标签随机化，在治疗阶段每 12 周接受 180 mg AMG 162 (SC)。 如果受试者进入扩展阶段，他们将继续每 12 周接受 180 mg AMG 162 (SC)。
遗传的：AMG 162 180 毫克（SC）每 12 周一次
在治疗阶段每 12 周给药 180 mg AMG 162 (SC)，共 2 剂（第 1 天和第 13 周）。 如果受试者被纳入扩展阶段，他们将继续接受每 12 周一次的 180 mg AMG 162 (SC)，共 9 剂。
实验性的：180 毫克 AMG 162 (SC) 每 4 周一次
这是一项开放标签随机化，在治疗阶段每 4 周接受 180 mg AMG 162 (SC)。 如果受试者进入扩展阶段，他们将继续每 4 周接受 180 mg AMG 162 (SC)。
遗传的：AMG 162- 180 mg 每 4 周一次
在治疗阶段每 4 周给药 180 mg AMG 162 (SC)，共 6 剂。 如果受试者被纳入扩展阶段，他们将继续接受每 4 周一次的 180 mg AMG 162 (SC)，共 26 剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 13 周时 uNTx（由肌酐校正）< 50 Nmol/mmol
大体时间：13周
第 13 周时，尿 N-端肽 (uNTx) 由肌酐 (uNTx/Cr) 校正 < 50 nmol/mmol。
13周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 25 周时 uNTx（由肌酐校正）< 50 Nmol/mmol
大体时间：25周
第 25 周时，尿 N 端肽 (uNTX) 由肌酐校正 < 50 nmol/mmol。
25周
从基线到第 25 周的 uNTx 百分比变化（由肌酐校正）
大体时间：基线，第 25 周
使用（（第 25 周值 - 基线值）/ 基线值）x 100 计算的从基线到第 25 周尿 N-端肽 (uNTX) 的百分比变化。
基线，第 25 周
将 uNTX（通过肌酐校正）降至 <50nmol/mmol 的时间
大体时间：第 1 天，第 25 周
Kaplan-Meier 估计从入组到第 25 周第一次出现 uNTx 低于 50 nmol BCE/mmol（通过肌酐校正）的中位时间。 对于 uNTx 未低于 50 nM BCE/mM 肌酐的参与者，时间在第 25 周前最后一次评估 uNTx 时被审查。
第 1 天，第 25 周
维持 uNTX 的持续时间（由肌酐校正）< 50nmol/mmol
大体时间：第 1 天，第 25 周
从第 1 次出现 uNTx 低于 50 nmol BCE/mmol（通过肌酐校正）到第 25 周第 1 次出现 uNTx 高于 50 nmol BCE/mmol 的时间。 对于保持低于 50 nmol BCE/mmol 的参与者，时间在最后一次评估 uNTx 时被审查到第 25 周。
第 1 天，第 25 周
从基线到第 25 周的血清 CTX 百分比变化
大体时间：基线，第 25 周
I 型血清 C 端肽 (CTX) 从基线到第 25 周的百分比变化，使用（（第 25 周值 - 基线值）/ 基线值）x 100 计算。
基线，第 25 周
第一次骨骼相关事件的时间
大体时间：第 1 天，第 25 周
从研究第 1 天到第一次骨骼相关事件 (SRE) 的时间，定义为以下 >1 项：病理性骨折、脊髓压迫、手术或骨骼放射治疗（包括使用放射性同位素）。
第 1 天，第 25 周
骨骼相关事件
大体时间：第 1 天，第 25 周
骨骼相关事件 (SRE)，定义为以下一项以上：病理性骨折、脊髓压迫、手术或骨骼放射治疗（包括使用放射性同位素）。
第 1 天，第 25 周
高钙血症
大体时间：第 1 天，第 25 周
根据 CTCAE v3 标准发生 3 级或 4 级高钙血症
第 1 天，第 25 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Amgen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月3日

首次发布 (估计)

2005年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年1月20日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20040114

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IV 双膦酸盐 q 4 周的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Burundi

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
订阅