Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av AMG 162 hos patienter med avancerad cancer som för närvarande behandlas med intravenösa (IV) bisfosfonater

20 januari 2011 uppdaterad av: Amgen

En randomiserad, öppen etikett, aktivt kontrollerad studie av AMG 162 hos patienter med avancerad cancer som för närvarande behandlas med intravenösa bisfosfonater

Syftet med denna studie är att bestämma effektiviteten av AMG 162 för att reducera urin-N-telopeptid hos avancerade cancerpatienter med skelettmetastaser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

111

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är minst 18 år gamla med histologiskt bekräftade solida tumörkarcinom (utom lungor) eller multipelt myelom
  • Röntgenbevis på 1 eller flera benskador eller lytisk lesion vid myelom
  • Får för närvarande IV bisfosfonater
  • Urin-N-Telopeptid (uNTx) större än 50 nM BCE/mM kreatinin
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 eller 2

Exklusions kriterier:

  • Mer än 2 tidigare skelettrelaterade händelser (SRE)
  • Kända hjärnmetastaser
  • Tidigare historia eller aktuella tecken på osteonekros/osteomyelit i käken
  • Aktiva tand- eller käktillstånd som kräver oral kirurgi
  • Icke läkt tand-/oralkirurgi
  • Tidigare administrering av AMG 162
  • Bevis på förestående fraktur i viktbärande ben
  • Graviditet eller amning. Försökspersonerna måste vara kirurgiskt sterila, postmenopausala eller måste gå med på att använda effektiva preventivmedel under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IV bisfosfonater q 4 veckor
Detta är en öppen randomisering för att få IV bisfosfonat (administrerat per bipacksedel) var fjärde vecka under behandlingsfasen. Om försökspersoner skrivs in i förlängningsfasen kommer de att få AMG 162 180 mg (SC) var fjärde vecka.
Läkemedel: IV bisfosfonat q 4 veckor
IV bisfosfonat (t.ex. pamidronat eller zoledronsyra) var 4:e vecka i 6 doser enligt bipacksedeln under behandlingsfasen. Om patienten är inskriven i förlängningsfasen kommer patienten att tilldelas AMG 162 180 mg (SC) var fjärde vecka i 26 doser.
Experimentell: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 veckor
Detta är en öppen randomisering för att få 180 mg AMG 162 (SC) var 12:e vecka under behandlingsfasen. Om försökspersoner skrivs in i förlängningsfasen kommer de att fortsätta att få 180 mg AMG 162 (SC) var 12:e vecka.
Genetisk: AMG 162 180 mg (SC) q 12 veckor
En 180 mg AMG 162 (SC) administrerad var 12:e vecka i 2 doser (dag 1 och vecka 13) i behandlingsfasen. Om patienten är inskriven i förlängningsfasen kommer de att fortsätta att få en 180 mg AMG 162 (SC) administrerad var 12:e vecka i 9 doser.
Experimentell: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 veckor
Detta är en öppen randomisering för att få 180 mg AMG 162 (SC) var fjärde vecka under behandlingsfasen. Om patienten registreras i förlängningsfasen kommer de att fortsätta att få 180 mg AMG 162 (SC) var fjärde vecka.
Genetisk: AMG 162- 180 mg q 4 veckor
En 180 mg AMG 162 (SC) administrerad var 4:e vecka i 6 doser i behandlingsfasen. Om patienten är inskriven i förlängningsfasen kommer de att fortsätta att få en 180 mg AMG 162 (SC) administrerad var fjärde vecka i 26 doser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uNTx (korrigerad av kreatinin) < 50 Nmol/mmol vecka 13
Tidsram: 13 veckor
Urin-N-telopeptid (uNTx) korrigerad med kreatinin (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol vecka 13.
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
uNTx (korrigerad av kreatinin) < 50 Nmol/mmol vecka 25
Tidsram: 25 veckor
Urin-N-telopeptid (uNTX) korrigerad med kreatinin < 50 nmol/mmol vecka 25.
25 veckor
Procentuell förändring av uNTx (korrigerad av Creatinne) från baslinje till vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
Procentuell förändring från baslinje till vecka 25 urin-N-telopeptid (uNTX) beräknad med ((vecka 25 värde - baslinjevärde) / baslinjevärde ) x 100.
Baslinje, vecka 25
Tid till minskning av uNTX (korrigerad av kreatinin) till <50nmol/mmol
Tidsram: Dag 1, vecka 25
Kaplan-Meier uppskattning av mediantiden från inskrivning till den första förekomsten av uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigerad med kreatinin) upp till vecka 25. För deltagare vars uNTx inte går under 50 nM BCE/mM kreatinin, censureras tiden vid tidpunkten för senaste utvärdering av uNTx i vecka 25.
Dag 1, vecka 25
Varaktighet för bibehållande av uNTX (korrigerad av kreatinin) < 50nmol/mmol
Tidsram: Dag 1, vecka 25
Tid från den första förekomsten av uNTx under 50 nmol BCE/mmol (korrigerad med kreatinin) till den första förekomsten av uNTx över 50 nmol BCE/mmol upp till vecka 25. För deltagare som förblev under 50 nmol BCE/mmol censureras tiden vid tidpunkten för senaste utvärdering av uNTx fram till vecka 25.
Dag 1, vecka 25
Procentuell förändring av serum-CTX från baslinje till vecka 25
Tidsram: Baslinje, vecka 25
Procentuell förändring från baslinje till vecka 25 i typ I serum C-Telopeptide (CTX), beräknad med ((vecka 25 värde - baslinjevärde) / baslinjevärde ) x 100.
Baslinje, vecka 25
Dags för första skelettrelaterade händelse
Tidsram: Dag 1, vecka 25
Tid från studiedag 1 till första skelettrelaterade händelse (SRE), definierad som >1 av följande: patologisk benfraktur, ryggmärgskompression, kirurgi eller strålbehandling mot ben (inklusive användning av radioisotoper).
Dag 1, vecka 25
Skelettrelaterade händelser
Tidsram: Dag 1, vecka 25
Skelettrelaterad händelse (SRE), definierad som >1 av följande: patologisk benfraktur, ryggmärgskompression, kirurgi eller strålbehandling av ben (inklusive användning av radioisotoper).
Dag 1, vecka 25
Hyperkalcemi
Tidsram: Dag 1, vecka 25
Förekomst av hyperkalcemi vid grad 3 eller 4 enligt CTCAE v3 kriterier
Dag 1, vecka 25

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

4 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20040114

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på IV bisfosfonat q 4 veckor

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera