Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AMG 162 u pacjentów z zaawansowanym rakiem leczonych dożylnie (IV) bisfosfonianami

20 stycznia 2011 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte badanie z aktywną kontrolą AMG 162 u pacjentów z zaawansowanym rakiem leczonych dożylnie bisfosfonianami

Celem tej próby jest określenie skuteczności AMG 162 w redukcji N-telopeptydu w moczu u pacjentów z zaawansowanym rakiem z przerzutami do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat z histologicznie potwierdzonym rakiem guza litego (z wyjątkiem płuc) lub szpiczakiem mnogim
  • Radiograficzne dowody 1 lub więcej zmian kostnych lub zmian litycznych w szpiczaku
  • Obecnie otrzymuje IV bisfosfoniany
  • N-telopeptyd w moczu (uNTx) większy niż 50 nM BCE/mM kreatyniny
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 2 wcześniejsze zdarzenia związane ze szkieletem (SRE)
  • Znane przerzuty do mózgu
  • Wcześniejsza historia lub aktualne dowody martwicy kości/zapalenia kości i szpiku szczęki
  • Aktywne stany zębów lub szczęki, które wymagają operacji jamy ustnej
  • Nie wygojona chirurgia stomatologiczna/ustna
  • Wcześniejsze podanie AMG 162
  • Dowód na zbliżające się złamanie w obciążonych kościach
  • Ciąża lub karmienie piersią. Uczestnicy muszą być sterylni chirurgicznie, po menopauzie lub muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: IV Bisfosfoniany co 4 tygodnie
Jest to otwarta randomizacja do otrzymywania dożylnego bisfosfonianu (podawanego zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania) co 4 tygodnie w fazie leczenia. Osoby włączone do fazy przedłużenia będą otrzymywać AMG 162 180 mg (sc.) co 4 tygodnie.
Lek: IV bisfosfonian co 4 tygodnie
IV Bisfosfoniany (np. pamidronian lub kwas zoledronowy) co 4 tygodnie przez 6 dawek, jak opisano w ulotce dołączonej do opakowania, podczas fazy leczenia. W przypadku włączenia do fazy przedłużenia, pacjent zostanie przydzielony do AMG 162 180 mg (SC) co 4 tygodnie na 26 dawek.
Eksperymentalny: 180 mg AMG 162 (SC) co 12 tygodni
Jest to otwarta randomizacja do otrzymywania 180 mg AMG 162 (SC) co 12 tygodni podczas fazy leczenia. Jeśli pacjenci zostaną włączeni do fazy przedłużenia, będą nadal otrzymywać 180 mg AMG 162 (SC) co 12 tygodni.
Genetyczny: AMG 162 180 mg (sc) co 12 tygodni
180 mg AMG 162 (SC) podawane co 12 tygodni w 2 dawkach (dzień 1 i tydzień 13) w fazie leczenia. Jeżeli badani zostaną włączeni do fazy przedłużenia, będą nadal otrzymywać 180 mg AMG 162 (SC) podawane co 12 tygodni przez 9 dawek.
Eksperymentalny: 180 mg AMG 162 (SC) co 4 tygodnie
Jest to otwarta randomizacja do otrzymywania 180 mg AMG 162 (SC) co 4 tygodnie podczas fazy leczenia. Jeśli pacjent zostanie włączony do fazy przedłużenia, będzie nadal otrzymywał 180 mg AMG 162 (SC) co 4 tygodnie.
Genetyczny: AMG 162-180 mg co 4 tygodnie
180 mg AMG 162 (SC) podawane co 4 tygodnie przez 6 dawek w fazie leczenia. Jeśli poddani zostaną włączeni do fazy przedłużenia, będą nadal otrzymywać 180 mg AMG 162 (SC) podawane co 4 tygodnie przez 26 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uNTx (skorygowane przez kreatyninę) < 50 Nmol/mmol w 13. tygodniu
Ramy czasowe: 13 tygodni
N-telopeptyd w moczu (uNTx) skorygowany o stężenie kreatyniny (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol w 13. tygodniu.
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
uNTx (skorygowane przez kreatyninę) < 50 Nmol/mmol w 25. tygodniu
Ramy czasowe: 25 tygodni
N-telopeptyd w moczu (uNTX) skorygowany o stężenie kreatyniny < 50 nmol/mmol w 25. tygodniu.
25 tygodni
Procentowa zmiana uNTx (skorygowana przez kreatynę) od wartości początkowej do tygodnia 25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 25
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 25. tygodnia N-telopeptydu (uNTX) w moczu obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość początkowa) / wartość początkowa) x 100.
Punkt wyjściowy, tydzień 25
Czas do redukcji uNTX (skorygowany przez kreatyninę) do <50 nmol/mmol
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Oszacowanie Kaplana-Meiera mediany czasu od włączenia do pierwszego wystąpienia uNTx poniżej 50 nmol BCE/mmol (skorygowane o kreatyninę) do tygodnia 25. W przypadku uczestników, u których uNTx nie spada poniżej 50 nM BCE/mM kreatyniny, czas jest cenzurowany w momencie ostatniej oceny uNTx do 25 tygodnia.
Dzień 1, tydzień 25
Czas utrzymywania uNTX (skorygowany przez kreatyninę) < 50 nmol/mmol
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Czas od pierwszego wystąpienia uNTx poniżej 50 nmol BCE/mmol (skorygowany o kreatyninę) do pierwszego wystąpienia uNTx powyżej 50 nmol BCE/mmol do tygodnia 25. W przypadku uczestników, którzy pozostali poniżej 50 nmol BCE/mmol, czas jest cenzurowany w czasie ostatniej oceny uNTx do 25 tygodnia.
Dzień 1, tydzień 25
Procentowa zmiana CTX w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 25
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 25
Procentowa zmiana C-telopeptydu (CTX) w surowicy typu I od wartości początkowej do 25. tygodnia, obliczona przy użyciu ((wartość z 25. tygodnia – wartość wyjściowa) / wartość wyjściowa) x 100.
Punkt wyjściowy, tydzień 25
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Czas od pierwszego dnia badania do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE), zdefiniowany jako >1 z następujących: patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub radioterapia kości (w tym zastosowanie radioizotopów).
Dzień 1, tydzień 25
Wydarzenia związane ze szkieletem
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Zdarzenie związane ze szkieletem (SRE), zdefiniowane jako >1 z następujących: patologiczne złamanie kości, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub radioterapia kości (w tym użycie radioizotopów).
Dzień 1, tydzień 25
Hiperkalcemia
Ramy czasowe: Dzień 1, tydzień 25
Występowanie hiperkalcemii stopnia 3 lub 4 według kryteriów CTCAE v3
Dzień 1, tydzień 25

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20040114

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV bisfosfonian co 4 tygodnie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj