Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AMG 162 у субъектов с распространенным раком, которые в настоящее время лечатся внутривенными (IV) бисфосфонатами

20 января 2011 г. обновлено: Amgen

Рандомизированное открытое активное контролируемое исследование AMG 162 у субъектов с запущенным раком, которые в настоящее время лечатся внутривенными бисфосфонатами

Целью этого исследования является определение эффективности AMG 162 в снижении уровня N-телопептида в моче у больных раком на поздних стадиях с метастазами в кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте не менее 18 лет с гистологически подтвержденными карциномами солидных опухолей (кроме легких) или множественной миеломой
  • Рентгенологические признаки 1 или более поражений костей или литических поражений при миеломе
  • В настоящее время получает бисфосфонаты внутривенно
  • Мочевой N-телопептид (uNTx) более 50 нМ BCE/мМ креатинина
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0, 1 или 2

Критерий исключения:

  • Более 2 предшествующих событий, связанных со скелетом (SRE)
  • Известные метастазы в головной мозг
  • Предыдущий анамнез или текущие признаки остеонекроза/остеомиелита челюсти
  • Активные стоматологические или челюстные заболевания, требующие хирургического вмешательства
  • Незажившая стоматологическая/оральная хирургия
  • Предварительное введение AMG 162
  • Признаки надвигающегося перелома в опорных костях
  • Беременность или кормление грудью. Субъекты должны быть хирургически стерильными, в постменопаузе или должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: В/в бисфосфонаты каждые 4 недели
Это открытая рандомизация для внутривенного введения бисфосфоната (вводится согласно листку-вкладышу) каждые 4 недели на этапе лечения. Если субъекты зачислены в расширенную фазу, они будут получать AMG 162 180 мг (п/к) каждые 4 недели.
Лекарство: В/в бисфосфонат каждые 4 недели
В/в бисфосфонат (например, памидронат или золедроновая кислота) каждые 4 недели по 6 доз, как описано на листке-вкладыше, на этапе лечения. При включении в расширенную фазу субъекту будут назначать AMG 162 180 мг (п/к) каждые 4 недели по 26 доз.
Экспериментальный: 180 мг AMG 162 (п/к) каждые 12 недель
Это открытая рандомизация для приема 180 мг AMG 162 (п/к) каждые 12 недель на этапе лечения. Если субъекты включены в расширенную фазу, они будут продолжать получать 180 мг AMG 162 (подкожно) каждые 12 недель.
Генетический: AMG 162 180 мг (п/к) каждые 12 недель
180 мг AMG 162 (подкожно) вводили каждые 12 недель в виде 2 доз (день 1 и 13 неделя) на этапе лечения. Если субъекты зачислены в расширенную фазу, они будут продолжать получать 180 мг AMG 162 (SC), вводимого каждые 12 недель в виде 9 доз.
Экспериментальный: 180 мг AMG 162 (п/к) каждые 4 недели
Это открытая рандомизация для приема 180 мг AMG 162 (п/к) каждые 4 недели на этапе лечения. Если субъект включен в расширенную фазу, он будет продолжать получать 180 мг AMG 162 (п/к) каждые 4 недели.
Генетический: АМГ 162-180 мг каждые 4 недели
180 мг AMG 162 (п/к) вводили каждые 4 недели в виде 6 доз на этапе лечения. Если субъекты зачислены в расширенную фазу, они будут продолжать получать 180 мг AMG 162 (SC), вводимого каждые 4 недели в виде 26 доз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
uNTx (с поправкой на креатинин) < 50 нмоль/ммоль на 13-й неделе
Временное ограничение: 13 недель
N-телопептид мочи (uNTx), скорректированный креатинином (uNTx/Cr) <50 нмоль/ммоль на 13-й неделе.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
uNTx (с поправкой на креатинин) < 50 нмоль/ммоль на 25-й неделе
Временное ограничение: 25 недель
Уровень N-телопептида в моче (uNTX) с поправкой на креатинин < 50 нмоль/ммоль на 25-й неделе.
25 недель
Процентное изменение uNTx (с поправкой Creatinne) от исходного уровня до 25-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 25 неделя
Процентное изменение N-телопептида мочи (uNTX) на 25-й неделе от исходного уровня, рассчитанное с использованием ((значение на 25-й неделе - исходное значение) / исходное значение) x 100.
Исходный уровень, 25 неделя
Время до снижения uNTX (с поправкой на креатинин) до <50 нмоль/ммоль
Временное ограничение: День 1, неделя 25
Оценка Каплана-Мейера среднего времени от регистрации до первого появления uNTx ниже 50 нмоль BCE/ммоль (с поправкой на креатинин) до 25 недели. Для участников, у которых uNTx не опускается ниже 50 нМ BCE/мМ креатинина, время подвергается цензуре во время последней оценки uNTx на 25-й неделе.
День 1, неделя 25
Продолжительность поддержания уровня uNTX (с поправкой на креатинин) < 50 нмоль/ммоль
Временное ограничение: День 1, неделя 25
Время от первого появления uNTx ниже 50 нмоль BCE/ммоль (с поправкой на креатинин) до 1-го появления uNTx выше 50 нмоль BCE/ммоль до 25-й недели. Для участников, которые оставались ниже 50 нмоль BCE/ммоль, время цензурируется во время последней оценки uNTx до 25 недели.
День 1, неделя 25
Процентное изменение CTX в сыворотке от исходного уровня до недели 25
Временное ограничение: Исходный уровень, 25 неделя
Процентное изменение сывороточного C-телопептида I типа (CTX) по сравнению с исходным уровнем на 25-й неделе, рассчитанное с использованием ((значение на 25-й неделе - исходное значение) / исходное значение) x 100.
Исходный уровень, 25 неделя
Время до первого события, связанного со скелетом
Временное ограничение: День 1, неделя 25
Время от 1-го дня исследования до первого события, связанного со скелетом (SRE), определяется как > 1 из следующего: патологический перелом кости, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов).
День 1, неделя 25
События, связанные со скелетом
Временное ограничение: День 1, неделя 25
Событие, связанное со скелетом (SRE), определяемое как > 1 из следующего: патологический перелом кости, компрессия спинного мозга, хирургическое вмешательство или лучевая терапия костей (включая использование радиоизотопов).
День 1, неделя 25
Гиперкальциемия
Временное ограничение: День 1, неделя 25
Возникновение гиперкальциемии 3 или 4 степени по критериям CTCAE v3
День 1, неделя 25

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20040114

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В/в бисфосфонат каждые 4 недели

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться