Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AMG 162 u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří jsou v současné době léčeni intravenózními (IV) bisfosfonáty

20. ledna 2011 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie AMG 162 u subjektů s pokročilou rakovinou, kteří jsou v současné době léčeni intravenózními bisfosfonáty

Účelem této studie je určit účinnost AMG 162 při snižování močového N-telopeptidu u pacientů s pokročilou rakovinou s kostními metastázami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

111

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let s histologicky potvrzenými karcinomy solidního tumoru (kromě plic) nebo mnohočetným myelomem
  • Rentgenový průkaz 1 nebo více kostních lézí nebo lytické léze u myelomu
  • V současné době dostává IV bisfosfonáty
  • N-telopeptid v moči (uNTx) vyšší než 50 nM BCE/mM kreatininu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2

Kritéria vyloučení:

  • Více než 2 předchozí kostní příhody (SRE)
  • Známé mozkové metastázy
  • Předchozí anamnéza nebo současné známky osteonekrózy/osteomyelitidy čelisti
  • Aktivní stavy zubů nebo čelistí, které vyžadují chirurgický zákrok v ústech
  • Nezhojená stomatologická/ústní chirurgie
  • Předchozí podání AMG 162
  • Důkaz o hrozící zlomenině kostí nesoucích hmotnost
  • Těhotenství nebo kojení. Subjekty musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: IV bisfosfonáty q 4 týdny
Toto je otevřená randomizace k podávání IV bisfosfonátu (podávaného v příbalovém letáku) každé 4 týdny během fáze léčby. Pokud jsou subjekty zařazeny do prodloužené fáze, budou dostávat AMG 162 180 mg (SC) každé 4 týdny.
Lék: IV bisfosfonáty q 4 týdny
IV Bisfosfonát (např. pamidronát nebo kyselina zoledronová) každé 4 týdny v 6 dávkách, jak je popsáno v příbalovém letáku během fáze léčby. Pokud je subjekt zařazen do prodloužené fáze, bude mu přidělen AMG 162 180 mg (SC) každé 4 týdny po 26 dávek.
Experimentální: 180 mg AMG 162 (SC) q 12 týdnů
Toto je otevřená randomizace k podávání 180 mg AMG 162 (SC) každých 12 týdnů během fáze léčby. Pokud jsou subjekty zařazeny do prodloužené fáze, budou nadále dostávat 180 mg AMG 162 (SC) každých 12 týdnů.
Genetický: AMG 162 180 mg (SC) q 12 týdnů
180 mg AMG 162 (SC) podávaných každých 12 týdnů ve 2 dávkách (1. den a 13. týden) v léčebné fázi. Pokud jsou pacienti zařazeni do prodloužené fáze, budou nadále dostávat 180 mg AMG 162 (SC) podávaných každých 12 týdnů v 9 dávkách.
Experimentální: 180 mg AMG 162 (SC) q 4 týdny
Toto je otevřená randomizace k podávání 180 mg AMG 162 (SC) každé 4 týdny během fáze léčby. Pokud je subjekt zařazen do prodloužené fáze, bude nadále dostávat 180 mg AMG 162 (SC) každé 4 týdny.
Genetický: AMG 162-180 mg q 4 týdny
180 mg AMG 162 (SC) podávané každé 4 týdny v 6 dávkách v léčebné fázi. Pokud jsou subjekty zařazeny do prodloužené fáze, budou nadále dostávat 180 mg AMG 162 (SC) podávané každé 4 týdny v 26 dávkách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uNTx (korigováno kreatininem) < 50 Nmol/mmol v týdnu 13
Časové okno: 13 týdnů
N-telopeptid v moči (uNTx) korigovaný kreatininem (uNTx/Cr) < 50 nmol/mmol ve 13. týdnu.
13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
uNTx (korigováno kreatininem) < 50 Nmol/mmol v týdnu 25
Časové okno: 25 týdnů
N-telopeptid v moči (uNTX) korigovaný kreatininem < 50 nmol/mmol ve 25. týdnu.
25 týdnů
Procentuální změna uNTx (opraveno kreatinem) od výchozího stavu do týdne 25
Časové okno: Základní stav, týden 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 25 močového N-telopeptidu (uNTX) vypočtená pomocí ((hodnota týdne 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Základní stav, týden 25
Doba do snížení uNTX (korigováno kreatininem) na <50nmol/mmol
Časové okno: Den 1, týden 25
Kaplan-Meierův odhad střední doby od zařazení do 1. výskytu uNTx pod 50 nmol BCE/mmol (korigováno o kreatinin) do 25. týdne. U účastníků, jejichž uNTx neklesne pod 50 nM BCE/mM kreatininu, je čas cenzurován v době posledního hodnocení uNTx do 25. týdne.
Den 1, týden 25
Délka udržování uNTX (korigováno kreatininem) < 50nmol/mmol
Časové okno: Den 1, týden 25
Doba od 1. výskytu uNTx pod 50 nmol BCE/mmol (korigováno o kreatinin) do 1. výskytu uNTx nad 50 nmol BCE/mmol do 25. týdne. U účastníků, kteří zůstali pod 50 nmol BCE/mmol, je čas cenzurován v době posledního hodnocení uNTx až do 25. týdne.
Den 1, týden 25
Procentuální změna CTX v séru od výchozí hodnoty do týdne 25
Časové okno: Základní stav, týden 25
Procentuální změna od výchozí hodnoty do týdne 25 v sérovém C-telopeptidu typu I (CTX), vypočtená pomocí ((hodnota v týdnu 25 - výchozí hodnota) / výchozí hodnota) x 100.
Základní stav, týden 25
Čas do první události související s kostrou
Časové okno: Den 1, týden 25
Doba od 1. dne studie do první události související s kostrou (SRE), definovaná jako >1 z následujících: patologická zlomenina kosti, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů).
Den 1, týden 25
Události související s kostrou
Časové okno: Den 1, týden 25
Skeletal Related Event (SRE), definované jako >1 z následujících: patologická zlomenina kosti, komprese míchy, chirurgický zákrok nebo radiační terapie kosti (včetně použití radioizotopů).
Den 1, týden 25
Hyperkalcémie
Časové okno: Den 1, týden 25
Výskyt hyperkalcémie ve stupni 3 nebo 4 podle kritérií CTCAE v3
Den 1, týden 25

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20040114

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV bisfosfonáty q 4 týdny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit