GEMINI-tanulmány – Saquinavir/Ritonavir vizsgálata HIV-1 fertőzésben szenvedő, még nem kezelt betegeknél
2011. szeptember 23. frissítette: Hoffmann-La Roche
Egy 48 hetes, randomizált, nyílt elrendezésű, kétágú vizsgálat a szakinavir/ritonavir napi kétszer (BID) plusz emtricitabin/tenofovir napi egyszeri (QD) és a lopinavir/ritonavir kétszeri ritonavir plusz emtricitabin/tenofovir kezelés hatékonyságának összehasonlítására naiv, 1-es típusú humán immunhiány vírussal (HIV-1) fertőzött betegek (GEMINI-tanulmány)
Ez a 2 karú vizsgálat a szakinavir/ritonavir vagy a lopinavir/ritonavir és az emtricitabin/tenofovir kombináció hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát fogja értékelni olyan 1-es típusú humán immundeficiencia vírus (HIV-1) fertőzésben szenvedő betegeknél, akik előzőleg nem kaptak HIV-kezelést.
A betegeket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy kapjanak 1000/100 mg szakinavirt/ritonavirt orálisan (po) naponta kétszer (bid) + emtricitabint/tenofovirt 200/300 mg per napi egyszer (qd), vagy lopinavirt/ritonavirt 400/100 mg po bid + emtricitabint 200 mg. /300mg po qd.
A vizsgálati kezelés várható ideje 3-12 hónap, a megcélzott mintanagyság pedig 100-500 fő.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
337
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Hobson City, Alabama, Egyesült Államok, 36201
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94705
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90028
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20009
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
-
Vero Beach, Florida, Egyesült Államok, 32960
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
-
Macon, Georgia, Egyesült Államok, 31201
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60613
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63139
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07102
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10011
-
-
North Carolina
-
Huntersville, North Carolina, Egyesült Államok, 28078
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
-
-
-
-
-
Avignon, Franciaország, 84902
-
Lyon, Franciaország, 69437
-
Lyon, Franciaország, 69288
-
Marseille, Franciaország, 13009
-
Marseille, Franciaország, 13385
-
Nantes, Franciaország, 44035
-
Nice, Franciaország, 06202
-
Paris, Franciaország, 75014
-
Paris, Franciaország, 75651
-
Paris, Franciaország, 75010
-
Rouen, Franciaország, 73031
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
-
Suresnes, Franciaország, 92150
-
Toulouse, Franciaország, 31052
-
Tourcoing, Franciaország, 59208
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- felnőtt betegek >=18 éves;
- krónikus HIV-1 fertőzés;
- kezelés-naiv;
- HIV-1 RNS vírusterhelés >=10 000 kópia/ml;
- a fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig.
Kizárási kritériumok:
- terhes vagy szoptató nők;
- aktív hepatitis B fertőzés;
- korábbi antiretrovirális gyógyszeres kezelés;
- olyan betegek, akik az elmúlt 4 hétben vizsgálati gyógyszert kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: szakinavir/ritonavir
szakinavir-mezilát 1000 mg naponta kétszer (BID) + ritonavir 100 mg BID + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 200/300 mg szájon át minden nap 48 héten keresztül.
|
1000 milligramm (mg) szájon át (po) naponta kétszer (bid)
Más nevek:
Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 200/300 mg po qd
Más nevek:
100 mg po bid
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID + emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 200/300 mg szájon át minden nap 48 héten keresztül.
|
Emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát 200/300 mg po qd
Más nevek:
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1-es típusú humán immunhiány vírus (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) vírusterhelésben szenvedő betegek száma <50 kópia/ml
Időkeret: 48. hét
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az volt, hogy értékelje a szakinavir/ritonavir BID plusz emtricitabin/tenofovir QD és a lopinavir/ritonavir BID plusz emtricitabin/tenofovir QD hatásosságát korábban még nem kezelt HIV-1 fertőzött felnőtteknél. A HIV-1 RNS vírusterhelés mérésére vérmintákat vettünk a 48. heti klinika látogatásán. Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a HIV-1 RNS eredménye <50 kópia/ml. |
48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-1 RNS vírusterhelésű betegek száma <50 és <400 kópia/ml
Időkeret: 48. hét
|
A vizsgálat másodlagos célja a szakinavir/ritonavir BID plusz emtricitabin/tenofovir QD biztonságosságának, adherenciájának és tolerálhatóságának értékelése volt a lopinavir/ritonavir/BID plusz emtricitabin/tenofovir QD kezeléssel korábban még nem kezelt HIV-1-fertőzött felnőtteknél. A HIV-1 RNS vírusterhelés mérésére vérmintákat vettünk a 48. heti klinika látogatásán. A HIV-1 RNS eredménnyel rendelkező résztvevők száma <50 kópia/ml, és a résztvevők száma, akiknek HIV-1 RNS eredménye <400 kópia/ml. |
48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a HIV-1 RNS vírusterhelésben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
Leíró statisztikákat mutattak be a kiindulási értékhez képest a log10 transzformált plazma HIV-1 RNS terhelésben (másolat/ml) a kezelési csoportban.
Logaritmikus transzformációt (10. bázis) alkalmaztunk a HIV-1 RNS vírusterhelésre az alapvonalon és minden vizsgálati látogatás alkalmával.
A plazma HIV-1 RNS kiindulási értékhez viszonyított változását a következőképpen vezették le: Változás a kiindulási értékhez képest = Log10 (HIV-1 RNS az x héten) - Log10 (HIV-1 RNS az alapvonalon)
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a klaszter-differenciálódási antigén 4 pozitív (CD4+) limfocita számában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
A CD4+ limfocitaszám kiindulási értékhez viszonyított változásának összefoglaló statisztikáját kezelési ágonként mutattuk be.
A CD4+ limfocitaszám kiindulási értékhez viszonyított változását a következőképpen vezették le: Változás a kiindulási értékhez képest = (CD4+ szám az x héten) - (CD4+ szám a kiinduláskor).
|
Kiindulási helyzet a 48. hétig
|
|
A nemkívánatos eseményekre (AE) értékelt résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után jelentették. (52 hétig)
|
A nemkívánatos eseményekre és a súlyos nemkívánatos eseményekre vonatkozó részletes információk a PRS SAE/AE szakaszában találhatók.
|
legfeljebb 28 nappal a vizsgálati kezelés utolsó adagja után jelentették. (52 hétig)
|
|
A kóros laboratóriumi paraméterek miatt a kezelést abbahagyó betegek száma
Időkeret: kiindulási állapot és minden tanulmányút (legfeljebb az 52. hétig)
|
Minden vizsgálati látogatás alkalmával rutin klinikai vizsgálatokat végeztek, beleértve a hematológiát és a standard kémiai panelt.
Az éhgyomri lipidprofilra és az éhomi inzulin meghatározására vonatkozó laboratóriumi vizsgálatokat a kiinduláskor, a 24. és 48. héten, valamint a 4 hetes követési vizit alkalmával végezték.
A jelentésben szerepel azoknak a résztvevőknek a száma, akik bármely vizit alkalmával abnormális laboratóriumi eredmény miatt abbahagyták a kezelést.
|
kiindulási állapot és minden tanulmányút (legfeljebb az 52. hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. március 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. március 4.
Első közzététel (Becslés)
2005. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. szeptember 23.
Utolsó ellenőrzés
2011. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Fertőzések
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Emtricitabin, tenofovir-dizoproxil-fumarát gyógyszerkombináció
- Saquinavir
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML18413
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .