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GEMINI 研究 - 沙奎那韦/利托那韦在未接受治疗的 HIV-1 感染患者中的研究

2011年9月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项为期 48 周、随机、开放标签、双臂研究，比较沙奎那韦/利托那韦每日两次 (BID) 加恩曲他滨/替诺福韦每日一次 (QD) 与洛匹那韦/利托那韦 BID 加恩曲他滨/替诺福韦 QD 在治疗中的疗效-未感染人类免疫缺陷病毒 1 型 (HIV-1) 的患者（GEMINI 研究）

这项 2 臂研究将评估沙奎那韦/利托那韦或洛匹那韦/利托那韦与恩曲他滨/替诺福韦联合治疗未接受过 HIV 治疗的 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染患者的疗效、安全性和耐受性。 患者将随机接受沙奎那韦/利托那韦 1000/100mg 口服 (po) 每天两次 (bid) + 恩曲他滨/替诺福韦 200/300mg po 每天一次 (qd)，或洛匹那韦/利托那韦 400/100mg po bid + 恩曲他滨/替诺福韦 200 /300mg po qd. 研究治疗的预期时间为 3-12 个月，目标样本量为 100-500 人。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

337

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2l 4P9
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 5B1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2P4
  • 法国
      • Avignon、法国、84902
      • Lyon、法国、69437
      • Lyon、法国、69288
      • Marseille、法国、13009
      • Marseille、法国、13385
      • Nantes、法国、44035
      • Nice、法国、06202
      • Paris、法国、75014
      • Paris、法国、75651
      • Paris、法国、75010
      • Rouen、法国、73031
      • Strasbourg、法国、67091
      • Suresnes、法国、92150
      • Toulouse、法国、31052
      • Tourcoing、法国、59208
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717-1563
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10330
  • 美国
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、美国、36201
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85745
    • California
      • Berkeley、California、美国、94705
      • Los Angeles、California、美国、90028
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20009
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32204
      • Miami、Florida、美国、33136
      • Orlando、Florida、美国、32803
      • Vero Beach、Florida、美国、32960
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
      • Macon、Georgia、美国、31201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60613
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63139
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、美国、07102
    • New York
      • New York、New York、美国、10011
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、美国、28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者 >=18 岁；
  • 慢性 HIV-1 感染；
  • 治疗天真;
  • HIV-1 RNA病毒载量>=10,000拷贝/mL；
  • 有生育能力的女性妊娠试验必须呈阴性，并且必须在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内采取可靠的避孕措施。

排除标准：

  • 怀孕或哺乳的女性；
  • 活动性乙型肝炎感染；
  • 以前接受过抗逆转录病毒药物治疗；
  • 在过去 4 周内接受过研究药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沙奎那韦/利托那韦
甲磺酸沙奎那韦 1000 毫克，每天两次 (BID) + 利托那韦 100 毫克，每天两次 + 恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 200/300 毫克，每天口服，持续 48 周。
药品：沙奎那韦 [Invirase]
1000 毫克 (mg) 口服 (po) 每天两次 (bid)
其他名称：
  • 病毒酶
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐
恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 200/300 mg po qd
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：利托那韦
100 毫克 po 出价
其他名称：
  • 诺维尔
有源比较器：洛匹那韦/利托那韦
洛匹那韦/利托那韦 400/100 mg BID + 恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯 200/300 mg 每天口服，持续 48 周。
药品：恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐
恩曲他滨/替诺福韦地索普西富马酸盐 200/300 mg po qd
其他名称：
  • 特鲁瓦达
药品：洛匹那韦/利托那韦
洛匹那韦/利托那韦 400/100 mg po bid
其他名称：
  • 克力芝

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 病毒载量 <50 拷贝/mL 的患者人数
大体时间：第 48 周

本研究的主要目的是评估沙奎那韦/利托那韦 BID 加恩曲他滨/替诺福韦 QD 对比洛匹那韦/利托那韦 BID 加恩曲他滨/替诺福韦 QD 在治疗初治 HIV-1 感染成人中的疗效。

在第 48 周的门诊就诊时收集了用于 HIV-1 RNA 病毒载量测量的血样。 报告了 HIV-1 RNA 结果 <50 拷贝/mL 的参与者人数。
第 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV-1 RNA 病毒载量 <50 和 <400 拷贝/mL 的患者人数
大体时间：第 48 周

该研究的次要目标是评估沙奎那韦/利托那韦 BID 联合恩曲他滨/替诺福韦 QD 对比洛匹那韦/利托那韦 BID 联合恩曲他滨/替诺福韦 QD 在治疗初治 HIV-1 感染成人中的安全性、依从性和耐受性。

在第 48 周的门诊就诊时收集了用于 HIV-1 RNA 病毒载量测量的血样。 报告了 HIV-1 RNA 结果 <50 拷贝/mL 的参与者人数和 HIV-1 RNA 结果<400 拷贝/mL 的参与者人数。
第 48 周
HIV-1 RNA 病毒载量相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
治疗组提供了 log10 转化血浆 HIV-1 RNA 载量（拷贝数/mL）相对于基线变化的描述性统计。 在基线和每次研究访视时，对数变换（以 10 为底）应用于 HIV-1 RNA 病毒载量。 血浆 HIV-1 RNA 相对于基线的变化推导如下：相对于基线的变化 = Log10（第 x 周的 HIV-1 RNA）- Log10（基线的 HIV-1 RNA）
第 48 周的基线
簇分化抗原 4 阳性 (CD4+) 淋巴细胞计数相对于基线的变化
大体时间：第 48 周的基线
CD4+淋巴细胞计数相对于基线的变化的汇总统计按治疗组呈现。 CD4+ 淋巴细胞计数相对于基线的变化如下：相对于基线的变化=（第 x 周的 CD4+ 计数）-（基线时的 CD4+ 计数）。
第 48 周的基线
评估不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：在最后一剂研究治疗药物后最多 28 天报告。 （最多 52 周）
不良事件和严重不良事件的详细信息将显示在 PRS 的 SAE/AE 部分。
在最后一剂研究治疗药物后最多 28 天报告。 （最多 52 周）
因实验室参数异常而停止治疗的患者人数
大体时间：基线和所有研究访视（直至第 52 周）
在所有研究访问中进行常规临床测试，包括血液学和标准化学组。 在基线、第 24 周和第 48 周以及 4 周的随访时进行了空腹血脂和空腹胰岛素测定的实验室测试。 报告了在任何一次就诊时由于实验室结果异常而停止治疗的参与者人数。
基线和所有研究访视（直至第 52 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年4月1日

初级完成 (实际的)

2007年8月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2005年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2005年3月4日

首次发布 (估计)

2005年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年9月23日

最后验证

2011年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ML18413

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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