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GEMINI-Studie – Eine Studie zu Saquinavir/Ritonavir bei behandlungsnaiven Patienten mit HIV-1-Infektion

23. September 2011 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine 48-wöchige, randomisierte, offene, zweiarmige Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Saquinavir/Ritonavir zweimal täglich (BID) plus Emtricitabin/Tenofovir einmal täglich (QD) versus Lopinavir/Ritonavir BID plus Emtricitabin/Tenofovir QD in der Behandlung naive mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) infizierte Patienten (GEMINI-Studie)

Diese zweiarmige Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Saquinavir/Ritonavir oder Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Emtricitabin/Tenofovir bei Patienten mit einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1), die keine vorherige HIV-Behandlung erhalten haben, untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Saquinavir/Ritonavir 1000/100 mg p.o. zweimal täglich (bid) + Emtricitabin/Tenofovir 200/300 mg p.o. einmal täglich (qd) oder Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg p.o. bid + Emtricitabin/Tenofovir 200 /300mg p.o. qd. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 3–12 Monate, und die angestrebte Stichprobengröße beträgt 100–500 Personen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Avignon, Frankreich, 84902
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Lyon, Frankreich, 69288
      • Marseille, Frankreich, 13009
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Nantes, Frankreich, 44035
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75014
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Rouen, Frankreich, 73031
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Suresnes, Frankreich, 92150
      • Toulouse, Frankreich, 31052
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Vereinigte Staaten, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94705
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
      • Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten >=18 Jahre;
  • chronische HIV-1-Infektion;
  • behandlungsnaiv;
  • HIV-1-RNA-Viruslast >=10.000 Kopien/ml;
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und für die Dauer der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • aktive Hepatitis-B-Infektion;
  • vorherige Behandlung mit antiretroviralen Medikamenten;
  • Patienten, die innerhalb der letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Saquinavir/Ritonavir
Saquinavirmesylat 1000 mg zweimal täglich (BID) + Ritonavir 100 mg BID + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg p.o. jeden Tag für 48 Wochen.
Arzneimittel: Saquinavir [Invirase]
1000 Milligramm (mg) Oral (po) zweimal täglich (bid)
Andere Namen:
  • Invirase
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg p.o. qd
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Ritonavir
100 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Norvir
Aktiver Komparator: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg zweimal täglich + Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg p.o. täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg p.o. qd
Andere Namen:
  • Truvada
Arzneimittel: Lopinavir/Ritonavir
Lopinavir/Ritonavir 400/100 mg p.o. 2-mal täglich
Andere Namen:
  • Kaletra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast des humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 48

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit von Saquinavir/Ritonavir BID plus Emtricitabin/Tenofovir QD im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir BID plus Emtricitabin/Tenofovir QD bei nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.

Blutproben für die Messung der HIV-1-RNA-Viruslast wurden beim Klinikbesuch in Woche 48 entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Ergebnissen < 50 Kopien/ml wird angegeben.
Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit HIV-1-RNA-Viruslast <50 und <400 Kopien/ml
Zeitfenster: Woche 48

Die sekundären Ziele der Studie waren die Bewertung der Sicherheit, Adhärenz und Verträglichkeit von Saquinavir/Ritonavir BID plus Emtricitabin/Tenofovir QD im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir BID plus Emtricitabin/Tenofovir QD bei nicht vorbehandelten HIV-1-infizierten Erwachsenen.

Blutproben für die Messung der HIV-1-RNA-Viruslast wurden beim Klinikbesuch in Woche 48 entnommen. Die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Ergebnissen < 50 Kopien/ml und die Anzahl der Teilnehmer mit HIV-1-RNA-Ergebnissen < 400 Kopien/ml werden angegeben.
Woche 48
Änderung der HIV-1-RNA-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Deskriptive Statistiken zur Änderung der log10-transformierten Plasma-HIV-1-RNA-Last (Kopien/ml) gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlungsarm vorgelegt. Die logarithmische Transformation (Basis 10) wurde auf die HIV-1-RNA-Viruslast zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch angewendet. Die Veränderung der Plasma-HIV-1-RNA gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt abgeleitet: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = Log10 (HIV-1-RNA in Woche x) – Log10 (HIV-1-RNA bei Ausgangswert)
Baseline bis Woche 48
Veränderung der Cluster-Differenzierungs-Antigen-4-positiven (CD4+) Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 48
Zusammenfassende Statistiken zur Veränderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurden nach Behandlungsarm präsentiert. Die Veränderung der CD4+-Lymphozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt abgeleitet: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert = (CD4+-Zahl in Woche x) – (CD4+-Zahl am Ausgangswert).
Baseline bis Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die auf unerwünschte Ereignisse (AEs) untersucht wurden
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet. (Bis zu 52 Wochen)
Detaillierte Informationen zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden im Abschnitt SAE/AE von PRS dargestellt.
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments berichtet. (Bis zu 52 Wochen)
Anzahl der Patienten, die die Behandlung aufgrund abnormaler Laborparameter abgebrochen haben
Zeitfenster: Baseline und alle Studienbesuche (bis Woche 52)
Klinische Routinetests, einschließlich Hämatologie und Standard-Chemie-Panel, wurden bei allen Studienbesuchen durchgeführt. Labortests für ein Nüchtern-Lipidprofil und eine Nüchtern-Insulinbestimmung wurden zu Studienbeginn, in den Wochen 24 und 48 und bei der 4-wöchigen Nachuntersuchung durchgeführt. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung aufgrund eines auffälligen Laborergebnisses bei einem Besuch abgebrochen haben, wird angegeben.
Baseline und alle Studienbesuche (bis Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML18413

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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