Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GEMINI-onderzoek - Een onderzoek naar saquinavir/ritonavir bij nog niet eerder behandelde patiënten met hiv-1-infectie

23 september 2011 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een 48 weken durend, gerandomiseerd, open-label onderzoek met 2 armen om de werkzaamheid van saquinavir/ritonavir tweemaal daags (BID) plus emtricitabine/tenofovir eenmaal daags (QD) te vergelijken met lopinavir/ritonavir tweemaal daags plus emtricitabine/tenofovir eenmaal daags in behandeling- naïeve met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) geïnfecteerde patiënten (GEMINI-onderzoek)

Deze 2-armige studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van saquinavir/ritonavir of lopinavir/ritonavir in combinatie met emtricitabine/tenofovir bij patiënten met een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) die geen eerdere hiv-behandeling hebben gekregen. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel saquinavir/ritonavir 1000/100 mg oraal (po) tweemaal daags (bid) + emtricitabine/tenofovir 200/300 mg po eenmaal daags (qd) of lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + emtricitabine/tenofovir 200 te krijgen. /300mg per keer per dag. De verwachte duur van de studiebehandeling is 3-12 maanden en de beoogde steekproefomvang is 100-500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

337

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Frankrijk
      • Avignon, Frankrijk, 84902
      • Lyon, Frankrijk, 69437
      • Lyon, Frankrijk, 69288
      • Marseille, Frankrijk, 13009
      • Marseille, Frankrijk, 13385
      • Nantes, Frankrijk, 44035
      • Nice, Frankrijk, 06202
      • Paris, Frankrijk, 75014
      • Paris, Frankrijk, 75651
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Rouen, Frankrijk, 73031
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
      • Suresnes, Frankrijk, 92150
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
      • Tourcoing, Frankrijk, 59208
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Verenigde Staten, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94705
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07102
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten >=18 jaar;
  • chronische HIV-1-infectie;
  • behandeling-naïef;
  • HIV-1 RNA virale belasting >=10.000 kopieën/ml;
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  • actieve hepatitis B-infectie;
  • eerdere behandeling met antiretrovirale medicatie;
  • patiënten die in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: saquinavir/ritonavir
saquinavirmesylaat 1000 mg tweemaal daags (BID) + ritonavir 100 mg BID + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat 200/300 mg oraal elke dag gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: saquinavir [Invirase]
1000 milligram (mg) Oraal (po) tweemaal daags (bid)
Andere namen:
  • Invirase
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat
Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat 200/300 mg po qd
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: Ritonavir
100 mg po bod
Andere namen:
  • Norvir
Actieve vergelijker: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg tweemaal daags + emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat 200/300 mg oraal elke dag gedurende 48 weken.
Geneesmiddel: Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat
Emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat 200/300 mg po qd
Andere namen:
  • Truvada
Geneesmiddel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid
Andere namen:
  • Kaletra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1) ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting <50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 48

Het primaire doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid van saquinavir/ritonavir tweemaal daags plus emtricitabine/tenofovir eenmaal daags versus lopinavir/ritonavir tweemaal daags plus emtricitabine/tenofovir eenmaal daags bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.

Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 48 werden bloedmonsters verzameld voor HIV-1 RNA-virale belastingsmeting. Het aantal deelnemers met HIV-1 RNA-resultaten <50 kopieën/ml wordt gerapporteerd.
Week 48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hiv-1 RNA viral load <50 en <400 kopieën/ml
Tijdsspanne: Week 48

De secundaire doelstellingen van de studie waren het evalueren van de veiligheid, therapietrouw en verdraagbaarheid van saquinavir/ritonavir tweemaal daags plus emtricitabine/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir tweemaal daags plus emtricitabine/tenofovir eenmaal daags bij niet eerder behandelde, met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen.

Tijdens het bezoek aan de kliniek in week 48 werden bloedmonsters verzameld voor HIV-1 RNA-virale belastingsmeting. Het aantal deelnemers met HIV-1 RNA-resultaten <50 kopieën/ml en het aantal deelnemers met HIV-1 RNA-resultaten <400 kopieën/ml worden gerapporteerd.
Week 48
Verandering ten opzichte van baseline in hiv-1 RNA viral load
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Beschrijvende statistieken voor verandering ten opzichte van baseline in log10-getransformeerde hiv-1-RNA-belasting in plasma (kopieën/ml) werden gepresenteerd per behandelingsarm. Logaritmische transformatie (basis 10) werd toegepast op de HIV-1 RNA-virale belasting bij baseline en bij elk studiebezoek. Verandering ten opzichte van baseline in hiv-1-RNA in plasma werd als volgt afgeleid: verandering ten opzichte van baseline = Log10 (HIV-1 RNA in week x) - Log10 (HIV-1 RNA in baseline)
Basislijn tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in clusterdifferentiatie Antigeen 4 positief (CD4+) lymfocytentelling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Overzichtsstatistieken voor verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-lymfocyten werden gepresenteerd per behandelingsarm. Verandering ten opzichte van baseline in aantal CD4+-lymfocyten werd als volgt afgeleid: verandering ten opzichte van baseline = (CD4+-telling in week x) - (CD4+-telling in baseline).
Basislijn tot week 48
Aantal deelnemers beoordeeld op ongewenste voorvallen (AE's)
Tijdsspanne: gemeld tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. (Tot 52 weken)
Gedetailleerde informatie over ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen wordt weergegeven in de SAE/AE-sectie van PRS.
gemeld tot 28 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. (Tot 52 weken)
Aantal patiënten dat de behandeling heeft stopgezet vanwege abnormale laboratoriumparameters
Tijdsspanne: baseline en alle studiebezoeken (tot week 52)
Tijdens alle studiebezoeken werden routinematige klinische tests uitgevoerd, waaronder hematologie en standaard chemiepanel. Laboratoriumtesten voor een nuchter lipidenprofiel en nuchtere insulinebepaling werden uitgevoerd bij aanvang, week 24 en 48, en het follow-upbezoek na 4 weken. Het aantal deelnemers dat bij een bezoek de behandeling heeft stopgezet vanwege een abnormaal laboratoriumresultaat, wordt gerapporteerd.
baseline en alle studiebezoeken (tot week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML18413

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op saquinavir [Invirase]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren