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Studio GEMINI - Uno studio su Saquinavir/Ritonavir in pazienti naive al trattamento con infezione da HIV-1

23 settembre 2011 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di 48 settimane, randomizzato, in aperto, a 2 bracci per confrontare l'efficacia di Saquinavir/Ritonavir due volte al giorno (BID) più Emtricitabina/Tenofovir una volta al giorno (QD) rispetto a Lopinavir/Ritonavir BID più Emtricitabina/Tenofovir QD nel trattamento- Pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) naïve (studio GEMINI)

Questo studio a 2 bracci valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di saquinavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir in combinazione con emtricitabina/tenofovir in pazienti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) che non hanno ricevuto un precedente trattamento per l'HIV. I pazienti saranno randomizzati per ricevere saquinavir/ritonavir 1000/100 mg per via orale (po) due volte al giorno (bid) + emtricitabina/tenofovir 200/300 mg PO una volta al giorno (qd), o lopinavir/ritonavir 400/100 mg PO bid + emtricitabina/tenofovir 200 /300mg PO qd. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 3-12 mesi e la dimensione del campione target è di 100-500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Francia
      • Avignon, Francia, 84902
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69288
      • Marseille, Francia, 13009
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75010
      • Rouen, Francia, 73031
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Tourcoing, Francia, 59208
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stati Uniti, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • infezione cronica da HIV-1;
  • ingenuo al trattamento;
  • carica virale di HIV-1 RNA >=10.000 copie/mL;
  • le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e devono utilizzare una contraccezione affidabile per la durata dello studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • infezione da epatite B attiva;
  • precedente trattamento con farmaci antiretrovirali;
  • pazienti che hanno ricevuto un farmaco sperimentale nelle ultime 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: saquinavir/ritonavir
saquinavir mesilato 1000 mg due volte al giorno (BID) + ritonavir 100 mg BID + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg per via orale ogni giorno per 48 settimane.
Droga: saquinavir [Invirase]
1000 milligrammi (mg) Orale (po) due volte al giorno (offerta)
Altri nomi:
  • Invirasi
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg PO qd
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Ritonavir
100 mg PO bid
Altri nomi:
  • Norvir
Comparatore attivo: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg per via orale ogni giorno per 48 settimane.
Droga: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg PO qd
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg PO bid
Altri nomi:
  • Kaletra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) Acido ribonucleico (RNA) Carica virale <50 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48

L'obiettivo primario di questo studio era valutare l'efficacia di saquinavir/ritonavir BID più emtricitabina/tenofovir QD rispetto a lopinavir/ritonavir BID più emtricitabina/tenofovir QD in adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.

I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 48. Viene riportato il numero di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <50 copie/mL.
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con carica virale di HIV-1 RNA <50 e <400 copie/mL
Lasso di tempo: Settimana 48

Gli obiettivi secondari dello studio erano valutare la sicurezza, l'aderenza e la tollerabilità di saquinavir/ritonavir BID più emtricitabina/tenofovir QD rispetto a lopinavir/ritonavir BID più emtricitabina/tenofovir QD in adulti con infezione da HIV-1 naïve al trattamento.

I campioni di sangue per la misurazione della carica virale dell'RNA dell'HIV-1 sono stati raccolti durante la visita clinica della settimana 48. Vengono riportati il ​​numero di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <50 copie/mL e il numero di partecipanti con risultati di HIV-1 RNA <400 copie/mL.
Settimana 48
Variazione rispetto al basale della carica virale dell'RNA dell'HIV-1
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Sono state presentate statistiche descrittive per la variazione rispetto al basale del carico di HIV-1 RNA plasmatico trasformato log10 (copie/mL) per braccio di trattamento. La trasformazione logaritmica (base 10) è stata applicata alla carica virale dell'RNA dell'HIV-1 al basale e ad ogni visita dello studio. La variazione rispetto al basale dell'HIV-1 RNA plasmatico è stata calcolata come segue: Variazione rispetto al basale = Log10 (HIV-1 RNA alla settimana x) - Log10 (HIV-1 RNA al basale)
Dal basale alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti positivi all'antigene 4 per la differenziazione dei cluster (CD4+).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 48
Sono state presentate statistiche riassuntive per la variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti CD4+ per braccio di trattamento. La variazione dal basale nella conta dei linfociti CD4+ è stata derivata come segue: Variazione dal basale = (conta dei CD4+ alla settimana x) - (conta dei CD4+ al basale).
Dal basale alla settimana 48
Numero di partecipanti valutati per eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: riportati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. (Fino a 52 settimane)
Informazioni dettagliate per gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi saranno rappresentate nella sezione SAE/AE del PRS.
riportati fino a 28 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio. (Fino a 52 settimane)
Numero di pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: basale e tutte le visite dello studio (fino alla settimana 52)
Durante tutte le visite dello studio sono stati eseguiti test clinici di routine, inclusi ematologia e pannello chimico standard. I test di laboratorio per un profilo lipidico a digiuno e la determinazione dell'insulina a digiuno sono stati ottenuti al basale, alle settimane 24 e 48 e alla visita di follow-up a 4 settimane. Viene riportato il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento a causa di un risultato di laboratorio anormale in ogni visita.
basale e tutte le visite dello studio (fino alla settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18413

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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