Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEMINI-tutkimus – Sakinaviiria/ritonaviiria koskeva tutkimus HIV-1-infektion saaneilla potilailla, jotka eivät ole saaneet hoitoa

perjantai 23. syyskuuta 2011 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

48 viikkoa kestänyt, satunnaistettu, avoin, 2-haarainen tutkimus, jossa verrattiin sakinaviiri/ritonaviiri kahdesti päivässä (BID) plus emtrisitabiini/tenofoviiri kerran päivässä (QD) verrattuna lopinaviiri/ritonaviiri kahdesti päivässä plus emtrisitabiini/tenofoviirin QD tehoon naiivit ihmisen immuunikatovirustyypin 1 (HIV-1) -tartunnan saaneet potilaat (GEMINI-tutkimus)

Tässä 2-haaraisessa tutkimuksessa arvioidaan sakinaviirin/ritonaviirin tai lopinaviirin/ritonaviirin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä yhdessä emtrisitabiinin/tenofoviirin kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatovirusinfektio (HIV-1), jotka eivät ole saaneet aiempaa HIV-hoitoa. Potilaat satunnaistetaan saamaan joko sakinaviiria/ritonaviiria 1000/100mg suun kautta (po) kahdesti päivässä (kahdesti) + emtrisitabiinia/tenofoviiria 200/300 mg kerran päivässä (qd) tai lopinaviiria/ritonaviiria 400/100 mg kahdesti + emtrisitabiini 2/000 mg /300mg po qd. Tutkimushoidon arvioitu aika on 3-12 kuukautta ja tavoiteotoskoko on 100-500 henkilöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

337

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
  • Ranska
      • Avignon, Ranska, 84902
      • Lyon, Ranska, 69437
      • Lyon, Ranska, 69288
      • Marseille, Ranska, 13009
      • Marseille, Ranska, 13385
      • Nantes, Ranska, 44035
      • Nice, Ranska, 06202
      • Paris, Ranska, 75014
      • Paris, Ranska, 75651
      • Paris, Ranska, 75010
      • Rouen, Ranska, 73031
      • Strasbourg, Ranska, 67091
      • Suresnes, Ranska, 92150
      • Toulouse, Ranska, 31052
      • Tourcoing, Ranska, 59208
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Yhdysvallat, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94705
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Yhdysvallat, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Yhdysvallat, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • aikuiset potilaat >=18-vuotiaat;
  • krooninen HIV-1-infektio;
  • naiivi hoitoon;
  • HIV-1 RNA -viruskuorma > = 10 000 kopiota/ml;
  • hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tutkimuksen ajan ja 90 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • aktiivinen hepatiitti B -infektio;
  • aikaisempi hoito antiretroviraalisilla lääkkeillä;
  • potilaat, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä viimeisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sakinaviiri/ritonaviiri
sakinaviirimesylaatti 1000 mg kahdesti päivässä (BID) + ritonaviiri 100 mg kahdesti vuorokaudessa + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 200/300 mg suun kautta joka päivä 48 viikon ajan.
Lääke: sakinaviiri [Invirase]
1000 milligrammaa (mg) suun kautta (po) kahdesti päivässä (bid)
Muut nimet:
  • Invirase
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 200/300 mg po qd
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: Ritonaviiri
100 mg per bid
Muut nimet:
  • Norvir
Active Comparator: lopinaviiri/ritonaviiri
lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg BID + emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 200/300 mg suun kautta joka päivä 48 viikon ajan.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti 200/300 mg po qd
Muut nimet:
  • Truvada
Lääke: Lopinaviiri/ritonaviiri
Lopinaviiri/ritonaviiri 400/100 mg kahdesti kahdesti
Muut nimet:
  • Kaletra

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on ihmisen immuunikatovirus tyyppi 1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) viruskuorma <50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 48

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida sakinaviiri/ritonaviiri kahdesti vuorokaudessa plus emtrisitabiini/tenofoviiri kahdesti vuorokaudessa verrattuna lopinaviiri/ritonaviiri ja emtrisitabiini/tenofoviiri QD kahdesti vuorokaudessa aiemmin hoitamattomilla HIV-1-infektion saaneilla aikuisilla.

Verinäytteet HIV-1 RNA -viruskuormituksen mittausta varten kerättiin viikon 48 klinikkakäynnillä. Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tulokset <50 kopiota/ml.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on HIV-1 RNA -viruskuorma <50 ja <400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikko 48

Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli arvioida sakinaviirin/ritonaviirin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin kahdesti vuorokaudessa turvallisuutta, sitoutumista ja siedettävyyttä lopinaviirin/ritonaviirin ja emtrisitabiinin/tenofoviirin kahdesti kerran kahdesti annokseen verrattuna aiemmin hoitamattomilla HIV-1-tartunnan saaneilla aikuisilla.

Verinäytteet HIV-1 RNA -viruskuormituksen mittausta varten kerättiin viikon 48 klinikkakäynnillä. Raportoidaan niiden osallistujien lukumäärä, joiden HIV-1 RNA -tulokset olivat <50 kopiota/ml, ja osallistujien määrä, joiden HIV-1 RNA -tulokset ovat <400 kopiota/ml.
Viikko 48
Muutos lähtötasosta HIV-1-RNA-viruskuormassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Kuvaavat tilastot muutoksesta lähtötasosta log10 transformoidussa plasman HIV-1 RNA -kuormassa (kopioita/ml) esitettiin hoitoryhmässä. Logaritminen transformaatio (emäs 10) sovellettiin HIV-1 RNA -viruskuormaan lähtötasolla ja jokaisella tutkimuskäynnillä. Plasman HIV-1 RNA:n muutos lähtötasosta johdettiin seuraavasti: Muutos lähtötasosta = Log10 (HIV-1 RNA viikolla x) - Log10 (HIV-1 RNA lähtötasolla)
Lähtötilanne viikkoon 48
Muutos lähtötasosta klusterin erilaistumisantigeeni 4 -positiivisen (CD4+) lymfosyyttien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 48
Yhteenvetotilastot CD4+-lymfosyyttien määrän muutoksista lähtötilanteesta esitettiin hoitoryhmittäin. Muutos lähtötasosta CD4+-lymfosyyttien määrässä johdettiin seuraavasti: Muutos lähtötasosta = (CD4+-luku viikolla x) - (CD4+-luku lähtötasolla).
Lähtötilanne viikkoon 48
Haitallisten tapahtumien (AE) vuoksi arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: raportoitu jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (jopa 52 viikkoa)
Yksityiskohtaiset tiedot haittatapahtumista ja vakavista haittatapahtumista esitetään PRS:n SAE/AE-osiossa.
raportoitu jopa 28 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. (jopa 52 viikkoa)
Potilaiden määrä, jotka lopettivat hoidon epänormaalien laboratorioparametrien vuoksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja kaikki opintokäynnit (viikolle 52 asti)
Rutiininomaiset kliiniset testaukset, mukaan lukien hematologia ja standardikemiallinen paneeli, suoritettiin kaikilla tutkimuskäynneillä. Laboratoriokokeita paasto-lipidiprofiilin ja paastoinsuliinin määrittämiseksi tehtiin lähtötilanteessa, viikoilla 24 ja 48 sekä 4 viikon seurantakäynnillä. Niiden osallistujien määrä, jotka keskeyttivät hoidon poikkeavan laboratoriotuloksen vuoksi millä tahansa käynnillä raportoidaan.
lähtötilanne ja kaikki opintokäynnit (viikolle 52 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. maaliskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML18413

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset sakinaviiri [Invirase]

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa