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GEMINI 研究 - 未治療の HIV-1 感染患者におけるサキナビル/リトナビルの研究

2011年9月23日 更新者：Hoffmann-La Roche

治療におけるサキナビル/リトナビル 1 日 2 回 (BID) とエムトリシタビン / テノホビル 1 日 1 回 (QD) とロピナビル / リトナビル BID とエムトリシタビン / テノホビル QD の有効性を比較するための 48 週間、無作為化、非盲検、2 アーム研究-ナイーブヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）感染患者（GEMINI研究）

この 2 群試験では、HIV 治療歴のないヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）感染患者を対象に、サキナビル / リトナビルまたはロピナビル / リトナビルとエムトリシタビン / テノホビルの併用の有効性、安全性、忍容性を評価します。 患者は無作為に割り付けられ、サキナビル/リトナビル 1000/100mg 経口 (po) 1 日 2 回 (bid) + エムトリシタビン/テノホビル 200/300mg po 1 日 1 回 (qd)、またはロピナビル/リトナビル 400/100mg pobid + エムトリシタビン/テノホビル 200 のいずれかを受け取ります。 /300mg po qd. 試験治療の予想期間は 3 ～ 12 か月で、対象サンプル サイズは 100 ～ 500 人です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

337

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Hobson City、Alabama、アメリカ、36201
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94705
      • Los Angeles、California、アメリカ、90028
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
      • Vero Beach、Florida、アメリカ、32960
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
      • Macon、Georgia、アメリカ、31201
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60613
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、アメリカ、48197
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63139
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07102
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10011
    • North Carolina
      • Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2l 4P9
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 5B1
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2P4
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
  • フランス
      • Avignon、フランス、84902
      • Lyon、フランス、69437
      • Lyon、フランス、69288
      • Marseille、フランス、13009
      • Marseille、フランス、13385
      • Nantes、フランス、44035
      • Nice、フランス、06202
      • Paris、フランス、75014
      • Paris、フランス、75651
      • Paris、フランス、75010
      • Rouen、フランス、73031
      • Strasbourg、フランス、67091
      • Suresnes、フランス、92150
      • Toulouse、フランス、31052
      • Tourcoing、フランス、59208
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00717-1563

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者;
  • 慢性HIV-1感染;
  • 未治療;
  • HIV-1 RNA ウイルス量 >=10,000 コピー/mL;
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠検査で陰性でなければならず、研究期間中および研究薬の最終投与後90日間、信頼できる避妊を使用する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 活動性のB型肝炎感染;
  • 抗レトロウイルス薬による以前の治療;
  • 過去4週間以内に治験薬を投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：サキナビル/リトナビル
メシル酸サキナビル 1000 mg を 1 日 2 回 (BID) + リトナビル 100 mg BID + エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 200/300 mg を毎日 48 週間経口投与。
薬：サキナビル［インビラーゼ］
1000 ミリグラム (mg) 経口 (po) 1 日 2 回 (入札)
他の名前：
  • インビラーゼ
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 200/300 mg po qd
他の名前：
  • ツルバダ
薬：リトナビル
100 mg 経口入札
他の名前：
  • ノービル
アクティブコンパレータ：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル/リトナビル 400/100 mg BID + エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 200/300 mg を 48 週間毎日経口投与。
薬：エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
エムトリシタビン/テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩 200/300 mg po qd
他の名前：
  • ツルバダ
薬：ロピナビル/リトナビル
ロピナビル/リトナビル 400/100 mg po 入札
他の名前：
  • カレトラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒト免疫不全ウイルス 1 型（HIV-1）リボ核酸（RNA）の患者数 ウイルス量 <50 コピー/mL
時間枠：48週目

この研究の主な目的は、サキナビル/リトナビル BID + エムトリシタビン / テノホビル QD とロピナビル / リトナビル BID + エムトリシタビン / テノホビル QD の有効性を未治療の HIV-1 感染成人で評価することでした。

HIV-1 RNA ウイルス負荷測定用の血液サンプルは、48 週目の診療所で採取されました。 HIV-1 RNA の結果が 50 コピー/mL 未満の参加者の数が報告されています。
48週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV-1 RNA ウイルス量が <50 および <400 コピー/mL の患者数
時間枠：48週目

この研究の第 2 の目的は、未治療の HIV-1 感染成人における、サキナビル / リトナビル BID とエムトリシタビン / テノホビル QD の安全性、アドヒアランス、および忍容性を、ロピナビル / リトナビル BID とエムトリシタビン / テノホビル QD と比較して評価することでした。

HIV-1 RNA ウイルス負荷測定用の血液サンプルは、48 週目の診療所で採取されました。 HIV-1 RNA の結果が 50 コピー/mL 未満の参加者の数と、HIV-1 RNA の結果が 400 コピー/mL 未満の参加者の数が報告されています。
48週目
HIV-1 RNA ウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
Log10 変換血漿 HIV-1 RNA 負荷 (コピー/mL) のベースラインからの変化に関する記述統計が、治療群によって提示されました。 対数変換 (基数 10) は、ベースライン時および各研究訪問時の HIV-1 RNA ウイルス量に適用されました。 血漿 HIV-1 RNA のベースラインからの変化は次のように導き出されました: ベースラインからの変化 = Log10 (x 週の HIV-1 RNA) - Log10 (ベースラインの HIV-1 RNA)
48週目までのベースライン
クラスター分化抗原 4 陽性 (CD4+) リンパ球数のベースラインからの変化
時間枠：48週目までのベースライン
CD4+ リンパ球数のベースラインからの変化に関する要約統計が、治療群ごとに提示されました。 CD4+ リンパ球数のベースラインからの変化は、次のように導き出されました。ベースラインからの変化 = (x 週の CD4+ 数) - (ベースラインでの CD4+ 数)。
48週目までのベースライン
有害事象（AE）について評価された参加者の数
時間枠：研究治療の最終投与後28日まで報告されました。 (52週まで)
有害事象および重篤な有害事象の詳細情報は、PRS の SAE/AE セクションに表示されます。
研究治療の最終投与後28日まで報告されました。 (52週まで)
臨床検査値の異常により治療を中止した患者数
時間枠：ベースラインおよびすべての治験来院 (52 週目まで)
血液学および標準的な化学パネルを含むルーチンの臨床試験は、すべての研究訪問で行われました。 ベースライン、24 週目と 48 週目、および 4 週間後のフォローアップ来院時に、空腹時脂質プロファイルおよび空腹時インスリン測定の臨床検査を行いました。 任意の訪問で異常な検査結果のために治療を中止した参加者の数が報告されています。
ベースラインおよびすべての治験来院 (52 週目まで)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2007年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年7月1日

試験登録日

最初に提出

2005年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年3月4日

最初の投稿 (見積もり)

2005年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月23日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ML18413

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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