Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GEMINI — badanie sakwinawiru/rytonawiru u wcześniej nieleczonych pacjentów z zakażeniem HIV-1

23 września 2011 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

48-tygodniowe, randomizowane, otwarte badanie z 2 ramionami porównujące skuteczność sakwinawiru/rytonawiru dwa razy na dobę (BID) plus emtrycytabina/tenofowir raz dziennie (QD) w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem dwa razy na dobę plus emtrycytabina/tenofowir raz na dobę w leczeniu- Naiwni pacjenci zakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (badanie GEMINI)

To dwuramienne badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję sakwinawiru/rytonawiru lub lopinawiru/rytonawiru w skojarzeniu z emtrycytabiną/tenofowirem u pacjentów z zakażeniem ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia HIV. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sakwinawir/rytonawir 1000/100 mg doustnie (po) dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) + emtrycytabina/tenofowir 200/300 mg doustnie raz na dobę (qd) lub lopinawir/rytonawir 400/100 mg doustnie dwa razy na dobę + emtrycytabina/tenofowir 200 /300mg doustnie qd. Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 3-12 miesięcy, a docelowa wielkość próby to 100-500 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

337

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Avignon, Francja, 84902
      • Lyon, Francja, 69437
      • Lyon, Francja, 69288
      • Marseille, Francja, 13009
      • Marseille, Francja, 13385
      • Nantes, Francja, 44035
      • Nice, Francja, 06202
      • Paris, Francja, 75014
      • Paris, Francja, 75651
      • Paris, Francja, 75010
      • Rouen, Francja, 73031
      • Strasbourg, Francja, 67091
      • Suresnes, Francja, 92150
      • Toulouse, Francja, 31052
      • Tourcoing, Francja, 59208
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-1563
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Stany Zjednoczone, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94705
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
      • Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci >=18 lat;
  • przewlekła infekcja HIV-1;
  • nieleczony;
  • miano wirusa HIV-1 RNA >=10 000 kopii/ml;
  • kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i muszą stosować skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • wcześniejsze leczenie lekami przeciwretrowirusowymi;
  • pacjentów, którzy otrzymywali badany lek w ciągu ostatnich 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sakwinawir/rytonawir
mesylan sakwinawiru 1000 mg dwa razy na dobę (BID) + rytonawir 100 mg BID + emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru 200/300 mg doustnie codziennie przez 48 tygodni.
Lek: sakwinawir [Invirase]
1000 miligramów (mg) Doustnie (po) dwa razy dziennie (bid)
Inne nazwy:
  • Invirase
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru 200/300 mg doustnie qd
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: Rytonawir
100 mg doustnie 2 razy dziennie
Inne nazwy:
  • Norwir
Aktywny komparator: lopinawir/rytonawir
lopinawir/rytonawir 400/100 mg BID + emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru 200/300 mg doustnie codziennie przez 48 tygodni.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru
Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru 200/300 mg doustnie qd
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: Lopinawir/rytonawir
Lopinawir/rytonawir 400/100 mg doustnie dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Kaletra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) Miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) <50 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48

Głównym celem tego badania była ocena skuteczności sakwinawiru/rytonawiru BID plus emtrycytabina/tenofowir QD w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem BID plus emtrycytabina/tenofowir QD u wcześniej nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.

Próbki krwi do pomiaru miana wirusa HIV-1 RNA pobrano podczas wizyty w klinice w 48. tygodniu. Podano liczbę uczestników z wynikiem HIV-1 RNA <50 kopii/ml.
Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z wiremią RNA HIV-1 <50 i <400 kopii/ml
Ramy czasowe: Tydzień 48

Drugorzędowymi celami badania była ocena bezpieczeństwa, przestrzegania zaleceń i tolerancji sakwinawiru/rytonawiru BID plus emtrycytabina/tenofowir QD w porównaniu z lopinawirem/rytonawirem BID plus emtrycytabina/tenofowir QD u dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.

Próbki krwi do pomiaru miana wirusa HIV-1 RNA pobrano podczas wizyty w klinice w 48. tygodniu. Podano liczbę uczestników z wynikiem HIV-1 RNA <50 kopii/ml oraz liczbę uczestników z wynikiem HIV-1 RNA <400 kopii/ml.
Tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych miana wirusa HIV-1 RNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Statystyki opisowe dotyczące zmian w stosunku do wartości wyjściowych w log10 obciążenia RNA HIV-1 w osoczu (kopie/ml) w osoczu zostały przedstawione według grupy leczenia. Transformację logarytmiczną (podstawa 10) zastosowano do miana wirusa HIV-1 RNA na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej. Zmiana w stosunku do wartości początkowej RNA HIV-1 w osoczu została obliczona w następujący sposób: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej = Log10 (RNA HIV-1 w tygodniu x) - Log10 (RNA HIV-1 w wartości początkowej)
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Zmiana liczby limfocytów z antygenem 4 dodatnim (CD4+) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Statystyki podsumowujące zmiany liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości wyjściowych przedstawiono według grupy leczenia. Zmiana liczby limfocytów CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona w następujący sposób: Zmiana w stosunku do wartości początkowej = (liczba CD4+ w tygodniu x) - (liczba CD4+ w punkcie wyjściowym).
Wartość wyjściowa do tygodnia 48
Liczba uczestników ocenionych pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: zgłaszane do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. (do 52 tygodni)
Szczegółowe informacje dotyczące Zdarzeń Niepożądanych i Poważnych Zdarzeń Niepożądanych zostaną przedstawione w części SAE/AE PRS.
zgłaszane do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku. (do 52 tygodni)
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy i wszystkie wizyty studyjne (do tygodnia 52)
Podczas wszystkich wizyt w ramach badania przeprowadzano rutynowe badania kliniczne, w tym hematologię i standardowy panel chemiczny. Badania laboratoryjne profilu lipidowego na czczo i oznaczanie insuliny na czczo wykonano na początku badania, w 24. i 48. tygodniu oraz podczas 4-tygodniowej wizyty kontrolnej. Podaje się liczbę uczestników, którzy przerwali leczenie z powodu nieprawidłowego wyniku laboratoryjnego podczas dowolnej wizyty.
punkt wyjściowy i wszystkie wizyty studyjne (do tygodnia 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 listopada 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2011

Ostatnia weryfikacja

1 września 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML18413

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na sakwinawir [Invirase]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj