Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GEMINI-studie - En studie av saquinavir/ritonavir hos behandlingsnaiva patienter med HIV-1-infektion

23 september 2011 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En 48-veckors, randomiserad, öppen 2-armsstudie för att jämföra effekten av Saquinavir/Ritonavir två gånger dagligen (BID) Plus Emtricitabine/Tenofovir en gång dagligen (QD) kontra Lopinavir/Ritonavir BID Plus Emtricitabin/Tenofovir-QD vid behandling naiva humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) infekterade patienter (GEMINI-studie)

Denna tvåarmsstudie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av saquinavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir i kombination med emtricitabin/tenofovir hos patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1)-infektion som inte har fått någon tidigare HIV-behandling. Patienterna kommer att randomiseras till att få antingen saquinavir/ritonavir 1000/100 mg oral (po) två gånger dagligen (bid) + emtricitabin/tenofovir 200/300 mg po en gång dagligen (qd), eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + tenofovir 2/00 /300mg per qd. Den förväntade tiden för studiebehandling är 3-12 månader och målprovstorleken är 100-500 individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

337

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Avignon, Frankrike, 84902
      • Lyon, Frankrike, 69437
      • Lyon, Frankrike, 69288
      • Marseille, Frankrike, 13009
      • Marseille, Frankrike, 13385
      • Nantes, Frankrike, 44035
      • Nice, Frankrike, 06202
      • Paris, Frankrike, 75014
      • Paris, Frankrike, 75651
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Rouen, Frankrike, 73031
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
      • Suresnes, Frankrike, 92150
      • Toulouse, Frankrike, 31052
      • Tourcoing, Frankrike, 59208
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Förenta staterna, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94705
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07102
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Förenta staterna, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter >=18 år;
  • kronisk HIV-1-infektion;
  • behandlingsnaiv;
  • HIV-1 RNA virusmängd >=10 000 kopior/ml;
  • kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest och måste använda tillförlitlig preventivmedel under studiens varaktighet och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.

Exklusions kriterier:

  • kvinnor som är gravida eller ammar;
  • aktiv hepatit B-infektion;
  • tidigare behandling med antiretroviral medicin;
  • patienter som har fått ett prövningsläkemedel inom de senaste 4 veckorna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: saquinavir/ritonavir
saquinavirmesylat 1000 mg två gånger dagligen (BID) + ritonavir 100 mg BID + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg oralt varje dag i 48 veckor.
Läkemedel: saquinavir [Invirase]
1000 milligram (mg) Oral (po) två gånger dagligen (bud)
Andra namn:
  • Invirase
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg per dag
Andra namn:
  • Truvada
Läkemedel: Ritonavir
100 mg po bid
Andra namn:
  • Norvir
Aktiv komparator: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg två gånger dagligen + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg oralt varje dag i 48 veckor.
Läkemedel: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg per dag
Andra namn:
  • Truvada
Läkemedel: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid
Andra namn:
  • Kaletra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) Viral belastning <50 kopior/ml
Tidsram: Vecka 48

Det primära syftet med denna studie var att utvärdera effekten av saquinavir/ritonavir två gånger dagligen plus emtricitabin/tenofovir QD jämfört med lopinavir/ritonavir två gånger dagligen plus emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna.

Blodprover för HIV-1 RNA viral belastningsmätning samlades in vid klinikbesöket vecka 48. Antalet deltagare med HIV-1 RNA-resultat <50 kopior/ml rapporteras.
Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med HIV-1 RNA-virusbelastning <50 och <400 kopior/ml
Tidsram: Vecka 48

De sekundära syftena med studien var att utvärdera säkerheten, följsamheten och tolerabiliteten för saquinavir/ritonavir två gånger dagligen plus emtricitabin/tenofovir QD kontra lopinavir/ritonavir två gånger dagligen plus emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaiva HIV-1-infekterade vuxna.

Blodprover för HIV-1 RNA viral belastningsmätning samlades in vid klinikbesöket vecka 48. Antalet deltagare med HIV-1 RNA resultat <50 kopior/ml och antalet deltagare med HIV-1 RNA resultat <400 kopior/ml rapporteras.
Vecka 48
Förändring från baslinjen i HIV-1 RNA viral belastning
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Beskrivande statistik för förändring från baslinjen i log10 transformerad plasma HIV-1 RNA belastning (kopior/ml) presenterades av behandlingsarmen. Logaritmisk transformation (bas 10) applicerades på HIV-1 RNA viral belastning vid baslinjen och vid varje studiebesök. Förändring från baslinjen i plasma HIV-1 RNA härleddes enligt följande: Förändring från baslinjen = Log10 (HIV-1 RNA vid vecka x) - Log10 (HIV-1 RNA vid baslinjen)
Baslinje till vecka 48
Förändring från baslinjen i klusterdifferentiering Antigen 4 positiv (CD4+) lymfocytantal
Tidsram: Baslinje till vecka 48
Sammanfattande statistik för förändring från baslinjen i CD4+-lymfocytantal presenterades per behandlingsarm. Förändring från baslinjen i antalet CD4+-lymfocyter härleddes enligt följande: Förändring från baslinjen = (CD4+-antal vid vecka x) - (CD4+-antal vid baslinjen).
Baslinje till vecka 48
Antal deltagare bedömda för biverkningar (AE)
Tidsram: rapporterades upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. (Upp till 52 veckor)
Detaljerad information om biverkningar och allvarliga biverkningar kommer att finnas i SAE/AE-delen av PRS.
rapporterades upp till 28 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen. (Upp till 52 veckor)
Antal patienter som avbröt behandlingen på grund av onormala laboratorieparametrar
Tidsram: baslinje och alla studiebesök (upp till vecka 52)
Rutinmässiga kliniska tester, inklusive hematologi och standardkemipanel utfördes vid alla studiebesök. Laboratorietester för en fastande lipidprofil och fastande insulinbestämning erhölls vid baslinjen, veckorna 24 och 48, och 4-veckors uppföljningsbesöket. Antalet deltagare som avbröt behandlingen på grund av ett onormalt laboratorieresultat vid något besök redovisas.
baslinje och alla studiebesök (upp till vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2005

Första postat (Uppskatta)

7 mars 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML18413

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på saquinavir [Invirase]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera