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GEMINI 연구 - 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 환자의 사퀴나비르/리토나비르 연구

2011년 9월 23일 업데이트: Hoffmann-La Roche

치료에서 사퀴나비르/리토나비르 1일 2회(BID) 플러스 엠트리시타빈/테노포비르 1일 1회(QD) 대 로피나비르/리토나비르 BID 플러스 엠트리시타빈/테노포비르 QD의 효능을 비교하기 위한 48주, 무작위, 공개 라벨, 2군 연구- 나이브 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자(GEMINI 연구)

이 2군 연구는 이전에 HIV 치료를 받은 적이 없는 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 환자를 대상으로 엠트리시타빈/테노포비르와 병용한 사퀴나비르/리토나비르 또는 로피나비르/리토나비르의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 환자는 사퀴나비르/리토나비르 1000/100mg 경구(po) 1일 2회(bid) + emtricitabine/tenofovir 200/300mg po 1일 1회(qd) 또는 lopinavir/ritonavir 400/100mg po bid + emtricitabine/tenofovir 200으로 무작위 배정됩니다. /300mg po qd. 연구 치료에 대한 예상 시간은 3-12개월이며 대상 샘플 크기는 100-500명입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

337

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, 미국, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
    • California
      • Berkeley, California, 미국, 94705
      • Los Angeles, California, 미국, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32204
      • Miami, Florida, 미국, 33136
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
      • Vero Beach, Florida, 미국, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, 미국, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77004
  • 캐나다
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2P4
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10330
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코, 00717-1563
  • 프랑스
      • Avignon, 프랑스, 84902
      • Lyon, 프랑스, 69437
      • Lyon, 프랑스, 69288
      • Marseille, 프랑스, 13009
      • Marseille, 프랑스, 13385
      • Nantes, 프랑스, 44035
      • Nice, 프랑스, 06202
      • Paris, 프랑스, 75014
      • Paris, 프랑스, 75651
      • Paris, 프랑스, 75010
      • Rouen, 프랑스, 73031
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
      • Suresnes, 프랑스, 92150
      • Toulouse, 프랑스, 31052
      • Tourcoing, 프랑스, 59208

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자;
  • 만성 HIV-1 감염;
  • 순진한 치료;
  • HIV-1 RNA 바이러스 로드 >=10,000카피/mL;
  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  • 활성 B형 간염 감염;
  • 항레트로바이러스 약물을 사용한 이전 치료;
  • 지난 4주 이내에 연구용 약물을 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사퀴나비르/리토나비르
사퀴나비르 메실레이트 1000mg 1일 2회(BID) + 리토나비르 100mg BID + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 200/300mg을 48주 동안 매일 경구 투여합니다.
의약품: 사퀴나비르 [인비라제]
1000밀리그램(mg) 경구(po) 1일 2회(입찰)
다른 이름들:
  • 인비라제
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 200/300 mg po qd
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: 리토나비어
100mg po 입찰
다른 이름들:
  • 노르비르
활성 비교기: 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르 400/100mg BID + 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마레이트 200/300mg 48주 동안 매일 경구 투여.
의약품: 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염
엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸마르산염 200/300 mg po qd
다른 이름들:
  • 트루바다
의약품: 로피나비르/리토나비르
로피나비르/리토나비르 400/100 mg po bid
다른 이름들:
  • 칼레트라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 리보핵산(RNA) 바이러스 부하가 있는 환자 수 <50 Copies/mL
기간: 48주차

이 연구의 1차 목적은 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 사퀴나비르/리토나비르 BID + 엠트리시타빈/테노포비르 QD와 로피나비르/리토나비르 BID + 엠트리시타빈/테노포비르 QD의 효능을 평가하는 것이었습니다.

HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 48주차 클리닉 방문 시 수집했습니다. HIV-1 RNA 결과가 50 copies/mL 미만인 참가자의 수가 보고됩니다.
48주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HIV-1 RNA 바이러스 부하가 <50 및 <400 Copies/mL인 환자 수
기간: 48주차

이 연구의 2차 목적은 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인에서 사퀴나비르/리토나비르 BID + 엠트리시타빈/테노포비르 QD 대 로피나비르/리토나비르 BID + 엠트리시타빈/테노포비르 QD의 안전성, 순응도 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.

HIV-1 RNA 바이러스 부하 측정을 위한 혈액 샘플을 48주차 클리닉 방문 시 수집했습니다. HIV-1 RNA 결과가 50 copies/mL 미만인 참가자 수와 HIV-1 RNA 결과가 400 copies/mL 미만인 참가자 수가 보고됩니다.
48주차
HIV-1 RNA 바이러스 로드의 기준선에서 변경
기간: 48주까지의 기준선
Log10 형질전환된 혈장 HIV-1 RNA 로드(카피/mL)의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 기술 통계가 치료군에 의해 제시되었습니다. 대수 변환(밑수 10)을 베이스라인 및 각 연구 방문 시 HIV-1 RNA 바이러스 부하에 적용했습니다. 혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다: 기준선으로부터의 변화 = Log10(x주에서의 HIV-1 RNA) - Log10(기준선에서의 HIV-1 RNA)
48주까지의 기준선
군집 분화 항원 4 양성(CD4+) 림프구 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 48주까지의 기준선
CD4+ 림프구 수의 기준선으로부터의 변화에 ​​대한 요약 통계는 치료군에 의해 제시되었습니다. 기준선으로부터 CD4+ 림프구 수의 변화는 다음과 같이 도출되었습니다: 기준선으로부터의 변화 = (x주에서의 CD4+ 수) - (기준선에서의 CD4+ 수).
48주까지의 기준선
부작용(AE)에 대해 평가된 참가자 수
기간: 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일까지 보고되었습니다. (최대 52주)
부작용 및 심각한 부작용에 대한 자세한 정보는 PRS의 SAE/AE 섹션에 표시됩니다.
연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 28일까지 보고되었습니다. (최대 52주)
비정상적인 검사실 매개변수로 인해 치료를 중단한 환자 수
기간: 기준선 및 모든 연구 방문(최대 52주차)
혈액학 및 표준 화학 패널을 포함한 일상적인 임상 시험을 모든 연구 방문에서 수행했습니다. 기준선, 24주 및 48주 및 4주 후속 방문에서 공복 지질 프로파일 및 공복 인슐린 측정을 위한 실험실 테스트를 얻었다. 모든 방문에서 비정상적인 실험실 결과로 인해 치료를 중단한 참가자의 수가 보고됩니다.
기준선 및 모든 연구 방문(최대 52주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 3월 4일

처음 게시됨 (추정)

2005년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 23일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML18413

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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