Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GEMINI-undersøgelse - En undersøgelse af saquinavir/ritonavir i behandlingsnaive patienter med HIV-1-infektion

23. september 2011 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En 48-ugers, randomiseret, åben 2-arm undersøgelse til sammenligning af effekten af ​​Saquinavir/Ritonavir to gange dagligt (BID) Plus Emtricitabin/Tenofovir én gang dagligt (QD) versus Lopinavir/Ritonavir BID Plus Emtricitabin/Tenofovir-QD i behandling naive humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) inficerede patienter (GEMINI-undersøgelse)

Dette 2-armsstudie vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​saquinavir/ritonavir eller lopinavir/ritonavir i kombination med emtricitabin/tenofovir hos patienter med human immundefektvirus type 1 (HIV-1) infektion, som ikke har modtaget tidligere HIV-behandling. Patienterne vil blive randomiseret til at modtage enten saquinavir/ritonavir 1000/100 mg oral (po) to gange dagligt (bid) + emtricitabin/tenofovir 200/300 mg po en gang daglig (qd), eller lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + tenofovir 2/00 /300mg po qd. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 3-12 måneder, og målprøvestørrelsen er 100-500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

337

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Forenede Stater, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84902
      • Lyon, Frankrig, 69437
      • Lyon, Frankrig, 69288
      • Marseille, Frankrig, 13009
      • Marseille, Frankrig, 13385
      • Nantes, Frankrig, 44035
      • Nice, Frankrig, 06202
      • Paris, Frankrig, 75014
      • Paris, Frankrig, 75651
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Rouen, Frankrig, 73031
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
      • Suresnes, Frankrig, 92150
      • Toulouse, Frankrig, 31052
      • Tourcoing, Frankrig, 59208
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter >=18 år;
  • kronisk HIV-1-infektion;
  • behandlingsnaiv;
  • HIV-1 RNA viral belastning >=10.000 kopier/ml;
  • kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og skal bruge pålidelig prævention i hele undersøgelsens varighed og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er gravide eller ammer;
  • aktiv hepatitis B-infektion;
  • tidligere behandling med antiretroviral medicin;
  • patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: saquinavir/ritonavir
saquinavirmesylat 1000 mg to gange dagligt (BID) + ritonavir 100 mg 2D + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg oralt hver dag i 48 uger.
Medicin: saquinavir [Invirase]
1000 milligram (mg) Oral (po) to gange dagligt (bud)
Andre navne:
  • Invirase
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat 200/300 mg po qd
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: Ritonavir
100 mg po bid
Andre navne:
  • Norvir
Aktiv komparator: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID + emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat 200/300 mg oralt hver dag i 48 uger.
Medicin: Emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat
Emtricitabin/tenofovir disoproxilfumarat 200/300 mg po qd
Andre navne:
  • Truvada
Medicin: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid
Andre navne:
  • Kaletra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med humant immundefektvirus Type 1 (HIV-1) Ribonukleinsyre (RNA) Viral belastning <50 kopier/ml
Tidsramme: Uge 48

Det primære formål med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​saquinavir/ritonavir to gange dagligt plus emtricitabin/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir to gange dagligt plus emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne.

Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 48 klinikbesøg. Antallet af deltagere med HIV-1 RNA resultater <50 kopier/ml er rapporteret.
Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med HIV-1 RNA viral belastning <50 og <400 kopier/ml
Tidsramme: Uge 48

De sekundære formål med undersøgelsen var at evaluere sikkerheden, adhærensen og tolerabiliteten af ​​saquinavir/ritonavir 2 gange dagligt plus emtricitabin/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir to gange dagligt plus emtricitabin/tenofovir QD hos behandlingsnaive HIV-1-inficerede voksne.

Blodprøver til HIV-1 RNA viral belastningsmåling blev indsamlet ved uge 48 klinikbesøg. Antallet af deltagere med HIV-1 RNA resultater <50 kopier/mL og antallet af deltagere med HIV-1 RNA resultater <400 kopier/ml er rapporteret.
Uge 48
Ændring fra baseline i HIV-1 RNA viral belastning
Tidsramme: Baseline til uge 48
Beskrivende statistik for ændring fra baseline i log10 transformeret plasma HIV-1 RNA belastning (kopier/ml) blev præsenteret af behandlingsarm. Logaritmisk transformation (base 10) blev påført HIV-1 RNA viral belastning ved baseline og ved hvert studiebesøg. Ændring fra baseline i plasma HIV-1 RNA blev afledt som følger: Ændring fra baseline = Log10 (HIV-1 RNA ved uge x) - Log10 (HIV-1 RNA ved baseline)
Baseline til uge 48
Ændring fra baseline i klyngedifferentiering Antigen 4 positiv (CD4+) lymfocyttal
Tidsramme: Baseline til uge 48
Sammenfattende statistik for ændring fra baseline i CD4+ lymfocyttal blev præsenteret af behandlingsarm. Ændring fra baseline i CD4+-lymfocyttal blev udledt som følger: Ændring fra baseline = (CD4+-tal ved uge x) - (CD4+-tal ved baseline).
Baseline til uge 48
Antal deltagere vurderet for uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: rapporteret op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. (Op til 52 uger)
Detaljerede oplysninger om uønskede hændelser og alvorlige hændelser vil være repræsenteret i SAE/AE-sektionen af ​​PRS.
rapporteret op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. (Op til 52 uger)
Antal patienter, der afbrød behandlingen på grund af unormale laboratorieparametre
Tidsramme: baseline og alle studiebesøg (op til uge 52)
Rutinemæssig klinisk test, inklusive hæmatologi og standardkemipanel blev udført ved alle undersøgelsesbesøg. Laboratorietests for en fastende lipidprofil og fastende insulinbestemmelse blev opnået ved baseline, uge ​​24 og 48, og det 4-ugers opfølgningsbesøg. Antallet af deltagere, der afbrød behandlingen på grund af et unormalt laboratorieresultat ved ethvert besøg, oplyses.
baseline og alle studiebesøg (op til uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2005

Først opslået (Skøn)

7. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML18413

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med saquinavir [Invirase]

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner