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Étude GEMINI - Une étude sur le saquinavir/ritonavir chez des patients naïfs de traitement infectés par le VIH-1

23 septembre 2011 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude de 48 semaines, randomisée, ouverte, à 2 bras pour comparer l'efficacité du saquinavir/ritonavir deux fois par jour (BID) plus l'emtricitabine/ténofovir une fois par jour (QD) versus le lopinavir/ritonavir BID plus l'emtricitabine/ténofovir QD dans le traitement- Patients naïfs infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) (étude GEMINI)

Cette étude à 2 bras évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du saquinavir/ritonavir ou du lopinavir/ritonavir en association avec l'emtricitabine/ténofovir chez des patients infectés par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) qui n'ont reçu aucun traitement anti-VIH antérieur. Les patients seront randomisés pour recevoir soit du saquinavir/ritonavir 1 000/100 mg par voie orale (po) deux fois par jour (bid) + emtricitabine/ténofovir 200/300 mg po une fois par jour (qd), soit du lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + emtricitabine/ténofovir 200 /300mg po qd. La durée prévue du traitement à l'étude est de 3 à 12 mois et la taille de l'échantillon cible est de 100 à 500 personnes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

337

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
  • France
      • Avignon, France, 84902
      • Lyon, France, 69437
      • Lyon, France, 69288
      • Marseille, France, 13009
      • Marseille, France, 13385
      • Nantes, France, 44035
      • Nice, France, 06202
      • Paris, France, 75014
      • Paris, France, 75651
      • Paris, France, 75010
      • Rouen, France, 73031
      • Strasbourg, France, 67091
      • Suresnes, France, 92150
      • Toulouse, France, 31052
      • Tourcoing, France, 59208
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
  • États-Unis
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, États-Unis, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94705
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • infection chronique par le VIH-1 ;
  • naïfs de traitement ;
  • Charge virale de l'ARN du VIH-1 > = 10 000 copies/mL ;
  • les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et doivent utiliser une contraception fiable pendant toute la durée de l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • les femmes enceintes ou qui allaitent ;
  • infection active par l'hépatite B;
  • traitement antérieur avec des médicaments antirétroviraux ;
  • les patients qui ont reçu un médicament expérimental au cours des 4 dernières semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: saquinavir/ritonavir
mésylate de saquinavir 1000 mg deux fois par jour (BID) + ritonavir 100 mg BID + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil 200/300 mg par voie orale tous les jours pendant 48 semaines.
Médicament: saquinavir [Invirase]
1000 milligrammes (mg) Oral (po) deux fois par jour (bid)
Autres noms:
  • Invirase
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil
Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil 200/300 mg po qd
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Ritonavir
100 mg po bid
Autres noms:
  • Norvir
Comparateur actif: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg deux fois par jour + emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil 200/300 mg par voie orale tous les jours pendant 48 semaines.
Médicament: Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil
Emtricitabine/fumarate de ténofovir disoproxil 200/300 mg po qd
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid
Autres noms:
  • Kaletra

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints du virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) Acide ribonucléique (ARN) Charge virale <50 copies/mL
Délai: Semaine 48

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'efficacité du saquinavir/ritonavir BID plus emtricitabine/ténofovir QD par rapport au lopinavir/ritonavir BID plus emtricitabine/ténofovir QD chez des adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.

Des échantillons de sang pour la mesure de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ont été prélevés lors de la visite à la clinique de la semaine 48. Le nombre de participants avec des résultats d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL est rapporté.
Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une charge virale d'ARN du VIH-1 < 50 et < 400 copies/mL
Délai: Semaine 48

Les objectifs secondaires de l'étude étaient d'évaluer l'innocuité, l'observance et la tolérabilité du saquinavir/ritonavir BID plus emtricitabine/ténofovir QD par rapport au lopinavir/ritonavir BID plus emtricitabine/ténofovir QD chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement.

Des échantillons de sang pour la mesure de la charge virale de l'ARN du VIH-1 ont été prélevés lors de la visite à la clinique de la semaine 48. Le nombre de participants avec des résultats d'ARN du VIH-1 <50 copies/mL et le nombre de participants avec des résultats d'ARN du VIH-1 <400 copies/mL sont rapportés.
Semaine 48
Changement de la charge virale de l'ARN du VIH-1 par rapport à la ligne de base
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Des statistiques descriptives de la variation par rapport à la ligne de base de la charge d'ARN du VIH-1 plasmatique transformée en log10 (copies/mL) ont été présentées par bras de traitement. La transformation logarithmique (base 10) a été appliquée à la charge virale de l'ARN du VIH-1 au départ et à chaque visite d'étude. La variation par rapport à la ligne de base de l'ARN du VIH-1 plasmatique a été dérivée comme suit : la variation par rapport à la ligne de base = Log10 (ARN du VIH-1 à la semaine x) - Log10 (ARN du VIH-1 à la ligne de base)
De la ligne de base à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lymphocytes positifs pour l'antigène 4 de différenciation en grappes (CD4+)
Délai: De la ligne de base à la semaine 48
Les statistiques récapitulatives de la variation par rapport au départ du nombre de lymphocytes CD4+ ont été présentées par groupe de traitement. La variation par rapport à la valeur initiale du nombre de lymphocytes CD4+ a été dérivée comme suit : variation par rapport à la valeur initiale = (nombre de CD4+ à la semaine x) - (nombre de CD4+ au niveau de base).
De la ligne de base à la semaine 48
Nombre de participants évalués pour les événements indésirables (EI)
Délai: rapporté jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. (Jusqu'à 52 semaines)
Des informations détaillées sur les événements indésirables et les événements indésirables graves seront présentées dans la section SAE/AE du PRS.
rapporté jusqu'à 28 jours après la dernière dose du traitement à l'étude. (Jusqu'à 52 semaines)
Nombre de patients ayant interrompu le traitement en raison de paramètres de laboratoire anormaux
Délai: consultation de référence et toutes les visites d'étude (jusqu'à la semaine 52)
Des tests cliniques de routine, y compris un panel d'hématologie et de chimie standard, ont été effectués lors de toutes les visites d'étude. Des tests de laboratoire pour un profil lipidique à jeun et la détermination de l'insuline à jeun ont été obtenus au départ, aux semaines 24 et 48, et à la visite de suivi de 4 semaines. Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement en raison d'un résultat de laboratoire anormal lors d'une visite est rapporté.
consultation de référence et toutes les visites d'étude (jusqu'à la semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2005

Première publication (Estimation)

7 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML18413

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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