Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GEMINI Study – Studie saquinaviru/ritonaviru u dosud neléčených pacientů s infekcí HIV-1

23. září 2011 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

48týdenní, randomizovaná, otevřená, dvouramenná studie k porovnání účinnosti saquinaviru/ritonaviru dvakrát denně (BID) plus emtricitabin/tenofovir jednou denně (QD) versus lopinavir/ritonavir BID plus emtricitabin/tenofovir QD v léčbě- naivní pacienti infikovaní virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (studie GEMINI)

Tato dvouramenná studie vyhodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost saquinaviru/ritonaviru nebo lopinaviru/ritonaviru v kombinaci s emtricitabinem/tenofovirem u pacientů s infekcí virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), kteří dosud nebyli léčeni HIV. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď saquinavir/ritonavir 1000/100 mg perorálně (po) dvakrát denně (bid) + emtricitabin/tenofovir 200/300 mg po jednou denně (qd), nebo lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + emtricoviritabin 200/deset /300 mg po qd. Předpokládaná doba studijní léčby je 3–12 měsíců a cílová velikost vzorku je 100–500 jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

337

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Avignon, Francie, 84902
      • Lyon, Francie, 69437
      • Lyon, Francie, 69288
      • Marseille, Francie, 13009
      • Marseille, Francie, 13385
      • Nantes, Francie, 44035
      • Nice, Francie, 06202
      • Paris, Francie, 75014
      • Paris, Francie, 75651
      • Paris, Francie, 75010
      • Rouen, Francie, 73031
      • Strasbourg, Francie, 67091
      • Suresnes, Francie, 92150
      • Toulouse, Francie, 31052
      • Tourcoing, Francie, 59208
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2P4
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00717-1563
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Spojené státy, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • chronická infekce HIV-1;
  • léčba naivní;
  • virová zátěž HIV-1 RNA >=10 000 kopií/ml;
  • ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat spolehlivou antikoncepci po dobu trvání studie a 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • aktivní infekce hepatitidy B;
  • předchozí léčba antiretrovirovými léky;
  • pacientů, kteří v posledních 4 týdnech užívali hodnocený lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: saquinavir/ritonavir
saquinavir mesylát 1000 mg dvakrát denně (BID) + ritonavir 100 mg BID + emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 200/300 mg perorálně každý den po dobu 48 týdnů.
Lék: saquinavir [Invirase]
1000 miligramů (mg) perorálně (po) dvakrát denně (nabídka)
Ostatní jména:
  • Invirase
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 200/300 mg po qd
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: Ritonavir
100 mg po nabídce
Ostatní jména:
  • Norvir
Aktivní komparátor: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID + emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 200/300 mg perorálně každý den po dobu 48 týdnů.
Lék: Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát
Emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát 200/300 mg po qd
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid
Ostatní jména:
  • Kaletra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s virovou zátěží viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) ribonukleové kyseliny (RNA) <50 kopií/ml
Časové okno: 48. týden

Primárním cílem této studie bylo vyhodnotit účinnost sachinaviru/ritonaviru BID plus emtricitabinu/tenofoviru QD oproti lopinaviru/ritonaviru BID plus emtricitabinu/tenofoviru QD u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1.

Vzorky krve pro měření virové zátěže HIV-1 RNA byly odebrány při návštěvě kliniky v týdnu 48. Uvádí se počet účastníků s výsledky HIV-1 RNA <50 kopií/ml.
48. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s virovou náloží HIV-1 RNA <50 a <400 kopií/ml
Časové okno: 48. týden

Sekundárními cíli studie bylo vyhodnotit bezpečnost, adherenci a snášenlivost saquinaviru/ritonaviru BID plus emtricitabinu/tenofoviru QD oproti lopinaviru/ritonaviru BID plus emtricitabinu/tenofoviru QD u dosud neléčených dospělých infikovaných HIV-1.

Vzorky krve pro měření virové zátěže HIV-1 RNA byly odebrány při návštěvě kliniky v týdnu 48. Uvádí se počet účastníků s výsledky HIV-1 RNA <50 kopií/ml a počet účastníků s výsledky HIV-1 RNA <400 kopií/ml.
48. týden
Změna virové zátěže HIV-1 RNA od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Popisné statistiky pro změnu od výchozí hodnoty v log10 transformované plazmatické HIV-1 RNA zatížení (kopie/ml) byly prezentovány léčebným ramenem. Logaritmická transformace (základ 10) byla aplikována na virovou zátěž HIV-1 RNA na začátku a při každé studijní návštěvě. Změna od výchozí hodnoty v plazmě HIV-1 RNA byla odvozena následovně: Změna od výchozí hodnoty = Log10 (HIV-1 RNA v týdnu x) - Log10 (HIV-1 RNA na začátku)
Výchozí stav do týdne 48
Změna počtu lymfocytů pozitivních na antigen 4 (CD4+) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do týdne 48
Souhrnná statistika změny od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů byla prezentována podle léčebného ramene. Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4+ lymfocytů byla odvozena následovně: Změna od výchozí hodnoty = (počet CD4+ v týdnu x) - (počet CD4+ na začátku).
Výchozí stav do týdne 48
Počet účastníků hodnocených z hlediska nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: hlášeny až 28 dní po poslední dávce studované léčby. (až 52 týdnů)
Podrobné informace o nežádoucích příhodách a závažných nežádoucích příhodách budou uvedeny v sekci SAE/AE PRS.
hlášeny až 28 dní po poslední dávce studované léčby. (až 52 týdnů)
Počet pacientů, kteří přerušili léčbu z důvodu abnormálních laboratorních parametrů
Časové okno: základní a všechny studijní návštěvy (až do 52. týdne)
Při všech studijních návštěvách bylo provedeno rutinní klinické testování, včetně hematologie a standardního chemického panelu. Laboratorní testy na lipidový profil nalačno a stanovení inzulinu nalačno byly získány na začátku, ve 24. a 48. týdnu a při následné 4týdenní návštěvě. Uvádí se počet účastníků, kteří přerušili léčbu kvůli abnormálnímu laboratornímu výsledku při kterékoli návštěvě.
základní a všechny studijní návštěvy (až do 52. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18413

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na saquinavir [Invirase]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit