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Estudo GEMINI - Um estudo de Saquinavir/Ritonavir em pacientes virgens de tratamento com infecção por HIV-1

23 de setembro de 2011 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo de 48 semanas, randomizado, aberto, de 2 braços para comparar a eficácia de Saquinavir/Ritonavir duas vezes ao dia (BID) mais Emtricitabina/Tenofovir uma vez ao dia (QD) versus Lopinavir/Ritonavir BID mais Emtricitabina/Tenofovir QD no tratamento- Pacientes infectados virgens pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) (estudo GEMINI)

Este estudo de 2 braços avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de saquinavir/ritonavir ou lopinavir/ritonavir em combinação com emtricitabina/tenofovir em pacientes com infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) que não receberam tratamento anterior para o HIV. Os pacientes serão randomizados para receber saquinavir/ritonavir 1000/100mg oral (vo) duas vezes ao dia (bid) + emtricitabina/tenofovir 200/300mg po uma vez ao dia (qd) ou lopinavir/ritonavir 400/100mg vo bid + emtricitabina/tenofovir 200 /300mg po qd. O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 3 a 12 meses, e o tamanho da amostra alvo é de 100 a 500 indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

337

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
  • França
      • Avignon, França, 84902
      • Lyon, França, 69437
      • Lyon, França, 69288
      • Marseille, França, 13009
      • Marseille, França, 13385
      • Nantes, França, 44035
      • Nice, França, 06202
      • Paris, França, 75014
      • Paris, França, 75651
      • Paris, França, 75010
      • Rouen, França, 73031
      • Strasbourg, França, 67091
      • Suresnes, França, 92150
      • Toulouse, França, 31052
      • Tourcoing, França, 59208
  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00717-1563
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10330

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos >=18 anos de idade;
  • infecção crônica por HIV-1;
  • virgem de tratamento;
  • Carga viral do RNA do HIV-1 >=10.000 cópias/mL;
  • as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo e devem usar contracepção confiável durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.

Critério de exclusão:

  • mulheres grávidas ou amamentando;
  • infecção ativa por hepatite B;
  • tratamento prévio com medicação antirretroviral;
  • pacientes que receberam um medicamento experimental nas últimas 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: saquinavir/ritonavir
mesilato de saquinavir 1000 mg duas vezes por dia (BID) + ritonavir 100 mg BID + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg por via oral todos os dias durante 48 semanas.
Medicamento: saquinavir [Invirase]
1000 miligramas (mg) Oral (po) duas vezes ao dia (bid)
Outros nomes:
  • Invirase
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg po qd
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: Ritonavir
100 mg VO bid
Outros nomes:
  • Norvir
Comparador Ativo: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg BID + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg por via oral todos os dias durante 48 semanas.
Medicamento: Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg po qd
Outros nomes:
  • Truvada
Medicamento: Lopinavir/ritonavir
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg VO duas vezes por dia
Outros nomes:
  • Kaletra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) Ácido ribonucleico (RNA) Carga viral <50 cópias/mL
Prazo: Semana 48

O objetivo primário deste estudo foi avaliar a eficácia de saquinavir/ritonavir BID mais emtricitabina/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir BID mais emtricitabina/tenofovir QD em adultos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento.

Amostras de sangue para medição da carga viral do RNA do HIV-1 foram coletadas na visita clínica da semana 48. É relatado o número de participantes com resultados de RNA do HIV-1 <50 cópias/mL.
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com carga viral de RNA do HIV-1 <50 e <400 cópias/mL
Prazo: Semana 48

Os objetivos secundários do estudo foram avaliar a segurança, adesão e tolerabilidade de saquinavir/ritonavir BID mais emtricitabina/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir BID mais emtricitabina/tenofovir QD em adultos infectados pelo HIV-1 virgens de tratamento.

Amostras de sangue para medição da carga viral do RNA do HIV-1 foram coletadas na visita clínica da semana 48. O número de participantes com resultados de RNA de HIV-1 <50 cópias/mL e o número de participantes com resultados de RNA de HIV-1 <400 cópias/mL são relatados.
Semana 48
Mudança da linha de base na carga viral de RNA do HIV-1
Prazo: Linha de base até a semana 48
Estatísticas descritivas para a mudança da linha de base na carga de RNA do HIV-1 no plasma transformado em log10 (cópias/mL) foram apresentadas por braço de tratamento. A transformação logarítmica (base 10) foi aplicada à carga viral de RNA do HIV-1 no início e em cada visita do estudo. A alteração da linha de base no RNA do HIV-1 no plasma foi derivada da seguinte forma: Alteração da linha de base = Log10 (RNA do HIV-1 na semana x) - Log10 (RNA do HIV-1 na linha de base)
Linha de base até a semana 48
Mudança da linha de base na contagem de linfócitos do antígeno 4 positivo de diferenciação de cluster (CD4+)
Prazo: Linha de base até a semana 48
Estatísticas resumidas para alteração desde a linha de base na contagem de linfócitos CD4+ foram apresentadas por braço de tratamento. A alteração da linha de base na contagem de linfócitos CD4+ foi derivada da seguinte forma: Alteração da linha de base = (contagem de CD4+ na semana x) - (contagem de CD4+ na linha de base).
Linha de base até a semana 48
Número de participantes avaliados quanto a eventos adversos (EAs)
Prazo: relatados até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. (Até 52 semanas)
Informações detalhadas para Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves serão apresentadas na seção SAE/AE do PRS.
relatados até 28 dias após a última dose do tratamento do estudo. (Até 52 semanas)
Número de pacientes que interromperam o tratamento devido a parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: linha de base e todas as visitas do estudo (até a semana 52)
Testes clínicos de rotina, incluindo hematologia e painel químico padrão foram realizados em todas as visitas do estudo. Testes laboratoriais para um perfil lipídico em jejum e determinação de insulina em jejum foram obtidos no início, semanas 24 e 48, e na visita de acompanhamento de 4 semanas. É relatado o número de participantes que descontinuaram o tratamento devido a um resultado laboratorial anormal em qualquer consulta.
linha de base e todas as visitas do estudo (até a semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ML18413

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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