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Estudio GEMINI - Un estudio de saquinavir/ritonavir en pacientes sin tratamiento previo con infección por VIH-1

23 de septiembre de 2011 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio de 2 grupos, abierto, aleatorizado, de 48 semanas para comparar la eficacia de saquinavir/ritonavir dos veces al día (BID) más emtricitabina/tenofovir una vez al día (QD) versus lopinavir/ritonavir BID más emtricitabina/tenofovir QD en el tratamiento- Pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) sin tratamiento previo (estudio GEMINI)

Este estudio de 2 brazos evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de saquinavir/ritonavir o lopinavir/ritonavir en combinación con emtricitabina/tenofovir en pacientes con infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) que no han recibido tratamiento previo contra el VIH. Los pacientes serán aleatorizados para recibir saquinavir/ritonavir 1000/100 mg por vía oral (po) dos veces al día (bid) + emtricitabina/tenofovir 200/300 mg po una vez al día (qd), o lopinavir/ritonavir 400/100 mg po bid + emtricitabina/tenofovir 200 /300 mg por vía oral una vez al día. El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 3 a 12 meses, y el tamaño de la muestra objetivo es de 100 a 500 personas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

337

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1L6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2l 4P9
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 5B1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 2P4
    • Alabama
      • Hobson City, Alabama, Estados Unidos, 36201
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94705
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90028
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos, 32960
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
      • Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63139
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
      • Avignon, Francia, 84902
      • Lyon, Francia, 69437
      • Lyon, Francia, 69288
      • Marseille, Francia, 13009
      • Marseille, Francia, 13385
      • Nantes, Francia, 44035
      • Nice, Francia, 06202
      • Paris, Francia, 75014
      • Paris, Francia, 75651
      • Paris, Francia, 75010
      • Rouen, Francia, 73031
      • Strasbourg, Francia, 67091
      • Suresnes, Francia, 92150
      • Toulouse, Francia, 31052
      • Tourcoing, Francia, 59208
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-1563
      • Bangkok, Tailandia, 10330

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • infección crónica por VIH-1;
  • ingenuo al tratamiento;
  • carga viral de ARN del VIH-1 >=10.000 copias/mL;
  • las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa y deben usar métodos anticonceptivos confiables durante la duración del estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • mujeres que están embarazadas o amamantando;
  • infección activa por hepatitis B;
  • tratamiento previo con medicación antirretroviral;
  • pacientes que han recibido un fármaco en investigación en las últimas 4 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: saquinavir/ritonavir
mesilato de saquinavir 1000 mg dos veces al día (BID) + ritonavir 100 mg BID + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg por vía oral todos los días durante 48 semanas.
1000 miligramos (mg) Oral (po) dos veces al día (oferta)
Otros nombres:
  • Invirase
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg po qd
Otros nombres:
  • Truvada
100 mg por vía oral oferta
Otros nombres:
  • Norvir
Comparador activo: lopinavir/ritonavir
lopinavir/ritonavir 400/100 mg dos veces al día + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg por vía oral todos los días durante 48 semanas.
Emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato 200/300 mg po qd
Otros nombres:
  • Truvada
Lopinavir/ritonavir 400/100 mg vo dos veces al día
Otros nombres:
  • Kaletra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) Ácido ribonucleico (ARN) Carga viral <50 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 48

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la eficacia de saquinavir/ritonavir dos veces al día más emtricitabina/tenofovir QD frente a lopinavir/ritonavir dos veces al día más emtricitabina/tenofovir QD en adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento previo.

Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la carga viral del ARN del VIH-1 en la visita a la clínica de la semana 48. Se informa el número de participantes con resultados de ARN del VIH-1 <50 copias/mL.

Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con carga viral de ARN del VIH-1 <50 y <400 copias/mL
Periodo de tiempo: Semana 48

Los objetivos secundarios del estudio fueron evaluar la seguridad, adherencia y tolerabilidad de saquinavir/ritonavir BID más emtricitabina/tenofovir QD versus lopinavir/ritonavir BID más emtricitabina/tenofovir QD en adultos infectados por VIH-1 sin tratamiento previo.

Se recolectaron muestras de sangre para la medición de la carga viral del ARN del VIH-1 en la visita a la clínica de la semana 48. Se informa el número de participantes con resultados de ARN del VIH-1 <50 copias/mL y el número de participantes con resultados de ARN del VIH-1 <400 copias/mL.

Semana 48
Cambio desde el inicio en la carga viral del ARN del VIH-1
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Las estadísticas descriptivas para el cambio desde el inicio en la carga de ARN del VIH-1 en plasma transformado log10 (copias/mL) se presentaron por brazo de tratamiento. Se aplicó una transformación logarítmica (base 10) a la carga viral del ARN del VIH-1 al inicio del estudio y en cada visita del estudio. El cambio desde el inicio en el ARN del VIH-1 en plasma se derivó de la siguiente manera: Cambio desde el inicio = Log10 (ARN del VIH-1 en la semana x) - Log10 (ARN del VIH-1 en el inicio)
Línea de base a la semana 48
Cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos positivos (CD4+) del antígeno de diferenciación de grupos 4
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 48
Las estadísticas de resumen para el cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos CD4+ se presentaron por brazo de tratamiento. El cambio desde el inicio en el recuento de linfocitos CD4+ se derivó de la siguiente manera: Cambio desde el inicio = (recuento de CD4+ en la semana x) - (recuento de CD4+ en el inicio).
Línea de base a la semana 48
Número de participantes evaluados para eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. (Hasta 52 semanas)
La información detallada sobre eventos adversos y eventos adversos graves se representará en la sección SAE/AE de PRS.
informado hasta 28 días después de la última dosis del tratamiento del estudio. (Hasta 52 semanas)
Número de pacientes que interrumpieron el tratamiento debido a parámetros de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: referencia y todas las visitas del estudio (hasta la semana 52)
Se realizaron pruebas clínicas de rutina, incluyendo hematología y panel de química estándar en todas las visitas del estudio. Las pruebas de laboratorio para un perfil de lípidos en ayunas y determinación de insulina en ayunas se obtuvieron al inicio del estudio, las semanas 24 y 48 y la visita de seguimiento de 4 semanas. Se informa el número de participantes que interrumpieron el tratamiento debido a un resultado de laboratorio anormal en cualquier visita.
referencia y todas las visitas del estudio (hasta la semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de noviembre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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