Enzastaurin som andra och tredje linjens behandling för icke-småcellig lungcancer.
27 april 2007 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En fas II-utvärdering av oralt enzastaurin HCl i andra och tredje linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer
Enzastaurin ges dagligen till patienter med icke-småcellig lungcancer som har misslyckats med minst en tidigare behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 18 år gammal
- Måste ha diagnostiserats med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer
- Måste kunna besöka läkarmottagningen var 28:e dag i 6 månader eller längre.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Har andra betydande medicinska problem som bestämts av din läkare
- Kan inte svälja tabletter
- Har en historia av betydande hjärtsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att uppskatta graden av progressionsfri överlevnad efter 6 månader för patienter som får oralt enzastaurin med NSCLC och som är kvalificerade för andra eller tredje linjens behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Att utvärdera farmakokinetiken för enzastaurin med användning av sparsam provtagningsmetodik i denna population
|
|
För att bedöma QTc-intervallet vid förväntade steady state-nivåer av enzastaurin (centralt insamlat 12-avlednings-EKG på dag 1 av cykel 2)
|
|
För att uppskatta den objektiva svarsfrekvensen (komplett svar [CR] och partiellt svar [PR])
|
|
För att uppskatta tid-till-händelsevariabler, såsom total överlevnadstid, varaktighet av total respons (upp till 1 år) och varaktighet av stabil sjukdom (upp till 1 år)
|
|
Att utvärdera säkerheten för enzastaurin i denna patientpopulation
|
|
Att bedöma PKCb-uttryck genom immunhistokemi i lättillgängliga tumörer från patienter
|
|
Att utvärdera enzastaurins effekt på patienternas symtom, funktion och hälsorelaterade livskvalitet med hjälp av validerade patientenkäter
|
|
Att utforska biomarkörer som är relevanta för tumörprogression och PKCb-signalering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2005
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2005
Första postat (Uppskatta)
7 mars 2005
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 maj 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2007
Senast verifierad
1 april 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8670
- H6Q-MC-JCAQ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .