비소세포폐암 2·3차 치료제 엔자스타우린.
2007년 4월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company
비소세포폐암 환자의 2차 및 3차 치료에서 경구 엔자스타우린 HCl의 2상 평가
엔자스타우린은 최소 한 가지 이전 치료에 실패한 비소세포폐암 환자에게 매일 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상이어야 합니다.
- 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 진단을 받았어야 함
- 6개월 이상 28일마다 진료실을 방문할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 의사가 결정한 기타 중요한 의학적 문제가 있는 경우
- 정제를 삼킬 수 없음
- 심각한 심장 질환의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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2차 또는 3차 요법을 받을 자격이 있는 NSCLC가 있는 경구 엔자스타우린을 투여받은 환자의 6개월 무진행 생존율을 추정하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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이 모집단에서 스파스 샘플링 방법론을 사용하여 엔자스타우린의 약동학을 평가하기 위해
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엔자스타우린의 예상 정상 상태 수준에서 QTc 간격을 평가하기 위해(주기 2의 1일에 중앙 수집된 12-리드 ECG)
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객관적 반응률 추정(완전반응[CR] 및 부분반응[PR])
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전체 생존 시간, 전체 반응 기간(최대 1년) 및 안정적인 질병 기간(최대 1년)과 같은 사건 발생까지의 시간 변수를 추정하기 위해
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이 환자 집단에서 엔자스타우린의 안전성을 평가하기 위해
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환자로부터 쉽게 구할 수 있는 종양에서 면역조직화학에 의해 PKCb 발현을 평가하기 위해
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검증된 환자 설문지를 사용하여 엔자스타우린이 환자의 증상, 기능 및 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해
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종양 진행 및 PKCb 신호와 관련된 바이오마커 탐색
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 3월 4일
처음 게시됨 (추정)
2005년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
엔자스타우린 HCL에 대한 임상 시험
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질폴란드, 우크라이나, 미국, 벨기에, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 캐나다, 러시아 연방, 호주, 헝가리, 독일, 체코, 프랑스, 이스라엘, 이탈리아
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Helsinn Therapeutics (U.S.), Inc완전한비소세포폐암 | 악액질미국, 폴란드, 우크라이나, 벨기에, 독일, 스페인, 벨라루스, 슬로베니아, 세르비아, 네덜란드, 캐나다, 러시아 연방, 헝가리, 체코, 프랑스, 이탈리아