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Enzastaurin als Zweit- und Drittlinienbehandlung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.

27. April 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-II-Evaluierung von oralem Enzastaurin-HCl in der Zweit- und Drittlinienbehandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Enzastaurin wird täglich Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht, bei denen mindestens eine vorangegangene Therapie versagt hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs diagnostiziert worden sein
  • Muss in der Lage sein, die Arztpraxis alle 28 Tage für 6 Monate oder länger aufzusuchen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Haben Sie andere signifikante medizinische Probleme, die von Ihrem Arzt festgestellt wurden
  • Tabletten nicht schlucken können
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von signifikanten Herzerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schätzung der Rate des progressionsfreien Überlebens nach 6 Monaten für Patienten, die orales Enzastaurin mit NSCLC erhalten und für eine Zweit- oder Drittlinientherapie in Frage kommen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Pharmakokinetik von Enzastaurin unter Verwendung einer spärlichen Stichprobenmethode in dieser Population
Beurteilung des QTc-Intervalls bei erwarteten Steady-State-Spiegeln von Enzastaurin (zentral erfasstes 12-Kanal-EKG an Tag 1 von Zyklus 2)
Schätzung der objektiven Ansprechrate (vollständiges Ansprechen [CR] und partielles Ansprechen [PR])
Zur Schätzung von Time-to-Event-Variablen wie Gesamtüberlebenszeit, Dauer des Gesamtansprechens (bis zu 1 Jahr) und Dauer der stabilen Erkrankung (bis zu 1 Jahr)
Bewertung der Sicherheit von Enzastaurin bei dieser Patientenpopulation
Bewertung der PKCb-Expression durch Immunhistochemie in leicht verfügbaren Tumoren von Patienten
Bewertung der Wirkung von Enzastaurin auf die Symptome, die Funktionsfähigkeit und die gesundheitsbezogene Lebensqualität der Patienten anhand validierter Patientenfragebögen
Untersuchung von Biomarkern, die für die Tumorprogression und die PKCb-Signalübertragung relevant sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Mai 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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