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Enzastaurina como tratamiento de segunda y tercera línea para el cáncer de pulmón de células no pequeñas.

27 de abril de 2007 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación de fase II del clorhidrato de enzastaurina oral en el tratamiento de segunda y tercera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas

Enzastaurina administrada diariamente a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas que han fallado al menos en una terapia previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe tener al menos 18 años
  • Debe haber sido diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado o metastásico
  • Debe poder visitar el consultorio del médico cada 28 días durante 6 meses o más.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Tiene otros problemas médicos significativos según lo determine su médico.
  • No pueden tragar tabletas
  • Tiene un historial de enfermedades cardíacas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Estimar la tasa de supervivencia libre de progresión a los 6 meses para pacientes que reciben enzastaurina oral con NSCLC que son elegibles para terapia de segunda o tercera línea.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la farmacocinética de la enzastaurina utilizando una metodología de muestreo disperso en esta población
Evaluar el intervalo QTc en los niveles previstos de estado estacionario de enzastaurina (ECG de 12 derivaciones recopilado centralmente el día 1 del ciclo 2)
Para estimar la tasa de respuesta objetiva (respuesta completa [CR] y respuesta parcial [PR])
Para estimar las variables de tiempo hasta el evento, como el tiempo de supervivencia general, la duración de la respuesta general (hasta 1 año) y la duración de la enfermedad estable (hasta 1 año)
Evaluar la seguridad de la enzastaurina en esta población de pacientes
Evaluar la expresión de PKCb por inmunohistoquímica en tumores fácilmente disponibles de pacientes
Evaluar el efecto de la enzastaurina sobre los síntomas, el funcionamiento y la calidad de vida relacionada con la salud de los pacientes mediante cuestionarios de pacientes validados
Explorar biomarcadores relevantes para la progresión tumoral y la señalización de PKCb

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2005

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de mayo de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2007

Última verificación

1 de abril de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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