- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00105092
Enzastaurin som andre og tredje linje behandling for ikke-småcellet lungekreft.
27. april 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En fase II-evaluering av oral Enzastaurin HCl i andre- og tredjelinjebehandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Enzastaurin gitt daglig til pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i minst én tidligere behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 18 år gammel
- Må ha blitt diagnostisert med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
- Må kunne besøke legekontoret hver 28. dag i 6 måneder eller lenger.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Har andre betydelige medisinske problemer som bestemt av legen din
- Kan ikke svelge tabletter
- Har en historie med betydelig hjertesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Å estimere graden av progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder for pasienter som får oralt enzastaurin med NSCLC som er kvalifisert for andre- eller tredjelinjebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å evaluere farmakokinetikken til enzastaurin ved bruk av sparsom prøvetakingsmetodikk i denne populasjonen
|
For å vurdere QTc-intervallet ved forventede steady state-nivåer av enzastaurin (sentralt samlet 12-avlednings-EKG på dag 1 av syklus 2)
|
For å estimere den objektive responsraten (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR])
|
For å estimere tid-til-hendelse-variabler, slik som total overlevelsestid, varighet av total respons (opptil 1 år) og varighet av stabil sykdom (opptil 1 år)
|
For å evaluere sikkerheten til enzastaurin i denne pasientpopulasjonen
|
For å vurdere PKCb-ekspresjon ved immunhistokjemi i lett tilgjengelige svulster fra pasienter
|
For å evaluere enzastaurins effekt på pasientenes symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet ved å bruke validerte pasientspørreskjemaer
|
Å utforske biomarkører som er relevante for tumorprogresjon og PKCb-signalering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2005
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2005
Først lagt ut (Anslag)
7. mars 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. mai 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. april 2007
Sist bekreftet
1. april 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8670
- H6Q-MC-JCAQ
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Kina, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Enzastaurin HCL
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtLymfom, ondartet | Solid svulstKina
-
Eli Lilly and CompanyFullførtT-celle lymfom | B-celle lymfomMexico, Forente stater, Australia, Brasil, Peru
-
Eli Lilly and CompanyFullførtMantelcellelymfomAustralia, Frankrike, Tyskland, Nederland
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullførtLymfom, follikulærForente stater, Tyskland
-
Eli Lilly and CompanyFullførtLungekreftForente stater
-
Eli Lilly and CompanyFullførtPRELUDE: Studie for å undersøke forebygging av tilbakefall ved lymfom ved bruk av daglig enzastaurinNon Hodgkin lymfomForente stater, Kina, Spania, Polen, Taiwan, Belgia, Japan, Tyskland, Puerto Rico, Australia, Frankrike, Sverige, Hellas, Italia, India, Tsjekkia, Storbritannia, Canada, Korea, Republikken, Mexico, Danmark, Portugal, Finland, Brasil, Ungarn
-
Aytu BioPharma, Inc.ParexelSuspendertVaskulært Ehlers-Danlos syndromForente stater