Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enzastaurin som andre og tredje linje behandling for ikke-småcellet lungekreft.

27. april 2007 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase II-evaluering av oral Enzastaurin HCl i andre- og tredjelinjebehandling av pasienter med ikke-småcellet lungekreft

Enzastaurin gitt daglig til pasienter med ikke-småcellet lungekreft som har mislyktes i minst én tidligere behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være minst 18 år gammel
  • Må ha blitt diagnostisert med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Må kunne besøke legekontoret hver 28. dag i 6 måneder eller lenger.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Har andre betydelige medisinske problemer som bestemt av legen din
  • Kan ikke svelge tabletter
  • Har en historie med betydelig hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Å estimere graden av progresjonsfri overlevelse etter 6 måneder for pasienter som får oralt enzastaurin med NSCLC som er kvalifisert for andre- eller tredjelinjebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere farmakokinetikken til enzastaurin ved bruk av sparsom prøvetakingsmetodikk i denne populasjonen
For å vurdere QTc-intervallet ved forventede steady state-nivåer av enzastaurin (sentralt samlet 12-avlednings-EKG på dag 1 av syklus 2)
For å estimere den objektive responsraten (fullstendig respons [CR] og delvis respons [PR])
For å estimere tid-til-hendelse-variabler, slik som total overlevelsestid, varighet av total respons (opptil 1 år) og varighet av stabil sykdom (opptil 1 år)
For å evaluere sikkerheten til enzastaurin i denne pasientpopulasjonen
For å vurdere PKCb-ekspresjon ved immunhistokjemi i lett tilgjengelige svulster fra pasienter
For å evaluere enzastaurins effekt på pasientenes symptomer, funksjon og helserelatert livskvalitet ved å bruke validerte pasientspørreskjemaer
Å utforske biomarkører som er relevante for tumorprogresjon og PKCb-signalering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2005

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. mai 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekarsinom

Kliniske studier på Enzastaurin HCL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere