Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Энзастаурин в качестве второй и третьей линии лечения немелкоклеточного рака легкого.

27 апреля 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка фазы II перорального применения энзастаурина гидрохлорида во второй и третьей линии лечения пациентов с немелкоклеточным раком легкого

Энзастаурин назначают ежедневно пациентам с немелкоклеточным раком легкого, у которых хотя бы одна предыдущая терапия оказалась неэффективной.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Должно быть не менее 18 лет
  • Должен быть диагностирован распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого.
  • Должен иметь возможность посещать кабинет врача каждые 28 дней в течение 6 месяцев или дольше.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Имейте другие серьезные проблемы со здоровьем, как определено вашим врачом
  • Не могут глотать таблетки
  • Иметь в анамнезе серьезное заболевание сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить показатель 6-месячной выживаемости без прогрессирования заболевания у пациентов с НМРЛ, получающих энзастаурин перорально, которым показана терапия второй или третьей линии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить фармакокинетику энзастаурина с использованием метода разреженной выборки в этой популяции.
Для оценки интервала QTc при ожидаемых устойчивых уровнях энзастаурина (централизованно собранная ЭКГ в 12 отведениях в 1-й день цикла 2)
Для оценки объективной частоты ответов (полный ответ [CR] и частичный ответ [PR])
Для оценки переменных времени до события, таких как общее время выживания, продолжительность общего ответа (до 1 года) и продолжительность стабильного заболевания (до 1 года).
Оценить безопасность энзастаурина у этой популяции пациентов.
Для оценки экспрессии PKCb с помощью иммуногистохимии в легкодоступных опухолях пациентов.
Оценить влияние энзастаурина на симптомы пациентов, функционирование и качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием утвержденных опросников пациентов.
Изучить биомаркеры, имеющие отношение к прогрессированию опухоли и передаче сигналов PKCb.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 мая 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2007 г.

Последняя проверка

1 апреля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Энзастаурин HCL

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться