Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enzastaurin als tweede- en derdelijnsbehandeling voor niet-kleincellige longkanker.

27 april 2007 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase II-evaluatie van orale enzastaurine HCl bij de tweede- en derdelijnsbehandeling van patiënten met niet-kleincellige longkanker

Enzastaurin dagelijks gegeven aan patiënten met niet-kleincellige longkanker bij wie ten minste één eerdere therapie niet is aangeslagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet minimaal 18 jaar oud zijn
  • Moet zijn gediagnosticeerd met gevorderde of uitgezaaide niet-kleincellige longkanker
  • Moet gedurende 6 maanden of langer elke 28 dagen naar de dokter kunnen gaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Andere significante medische problemen heeft, zoals bepaald door uw arts
  • Kan geen tabletten slikken
  • Heb een voorgeschiedenis van significante hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om het percentage progressievrije overleving na 6 maanden te schatten voor patiënten die oraal enzastaurine krijgen met NSCLC en die in aanmerking komen voor tweede- of derdelijnstherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de farmacokinetiek van enzastaurine te evalueren met behulp van schaarse bemonsteringsmethoden in deze populatie
Om het QTc-interval te beoordelen bij verwachte steady-state niveaus van enzastaurine (centraal verzameld 12-afleidingen ECG op dag 1 van cyclus 2)
Om het objectieve responspercentage te schatten (volledige respons [CR] en gedeeltelijke respons [PR])
Om time-to-event-variabelen te schatten, zoals totale overlevingstijd, duur van algehele respons (tot 1 jaar) en duur van stabiele ziekte (tot 1 jaar)
Om de veiligheid van enzastaurine in deze patiëntenpopulatie te evalueren
PKCb-expressie beoordelen door immunohistochemie in gemakkelijk verkrijgbare tumoren van patiënten
Om het effect van enzastaurine op de symptomen, het functioneren en de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten te evalueren met behulp van gevalideerde patiëntenvragenlijsten
Biomarkers onderzoeken die relevant zijn voor tumorprogressie en PKCb-signalering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 mei 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8670
  • H6Q-MC-JCAQ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellig longcarcinoom

Klinische onderzoeken op Enzastaurine HCL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren