- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00105222
A nitrit hatása az edzésélettanra és az anyagcserére
A szisztémás nitrit infúzió értékelése és hatása a testmozgás fiziológiájára és anyagcseréjére
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nitrit-infúziók hogyan befolyásolják a terheléstűrő képességet (mennyit tud egy személy edzeni, mielőtt abba kell hagynia). A gyakorlati képességet korlátozza, hogy milyen gyorsan tud oxigént juttatni a szervezetbe, és milyen gyorsan képes a szervezet energiát termelni. Mindkét folyamatot befolyásolja a nitrogén-monoxid (NO), a vérereket bélelő sejtek által termelt gáz. A NO fontos a vérerek tágulásának szabályozásában, és ennek következtében a véráramlás szabályozásában. A nitrit nitrogén-monoxid raktárként szolgálhat, és javíthatja a testmozgástűrő képességet.
Egészséges, 21 és 45 év közötti önkéntesek, akik tudnak szobabiciklit használni, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A jelentkezőket kórtörténettel, fizikális vizsgálattal, elektrokardiogrammal, légzésteszttel, vérvizsgálattal, valamint terhességi teszttel szűrik a gyermekvállalásra képes nők esetében. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból. A szűrés része a kerékpáros gyakorlat.
A résztvevők egy-egy irodaszeres szobakerékpáron edzenek körülbelül 30 percig mindkét tanulmányi napon. A teszt során be- és kilélegzik egy szájrészből, amely lehetővé teszi a belélegzett és kilélegzett légúti gázok mérését. Mielőtt az alanyok elkezdenének gyakorolni, egy kis csövet helyeznek az alkarjuk artériájába a könyökön belül. Egy hosszabb csövet, úgynevezett központi vonalat helyeznek a nyak mélyebb vénájába, miután a területet zsibbadták. Egy vékonyabb csövet, az úgynevezett pulmonalis artéria katétert helyeznek át a központi vonalon, és továbbítják a szív kamráiba, a szívbillentyűn keresztül és a tüdőartériába. Ez a katéter különféle nyomásokat mér közvetlenül a szívben és a tüdőben. A vérmintákat a katéteren keresztül is veszik, hogy elkerüljék a többszöri tűszúrás szükségességét. Egy másik csövet helyeznek a másik kar vénájába a gyógyszerek bejuttatására.
Harminc perccel az összes cső elhelyezése után vérmintát vesznek az alapvonal méréshez. Ezután sóoldatot (steril sós vizet) vagy nitritet fecskendeznek be a kar vénájában lévő csőbe. Harminc perccel az injekció beadása után az alany elkezd edzeni a kerékpáron. A kerékpár munkabeállítása percenként növekszik, és az alany addig pedáloz, amíg túl fáradt nem lesz a folytatáshoz. A vizsgálat során 2 percenként kis vérmintát veszünk. A pulzusszámot, a vérnyomást és a szívritmust folyamatosan monitorozzák.
Az első napon végzett vizsgálat után a résztvevőket kórházba szállítják, hogy a délután és az esti hátralévő részében pihenjenek. A csöveket a helyükön tartják másnap reggelre, amikor is az eljárást pontosan ugyanúgy megismételjük, mint korábban, kivéve, hogy azok az alanyok, akik az első napon sóoldatot kaptak, a második napon nitritet kapnak, és fordítva.
...
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Edzés közben az oxigénfelvétel (VO2) üteme késik az energiaigény kielégítéséhez. Bizonytalan, hogy ez a korlátozás a nem megfelelő O2-szállításnak a dolgozó izomba, a mitokondriumok ATP-termelési sebességének korlátozásából vagy a kettő kombinációjából ered. Mindkét korlátozás módosítható a nitrogén-monoxiddal. A nitrogén-monoxid (NO) számos élettani funkcióban szerepet játszik, beleértve a vázizomzat értágulatának szabályozását és az oxidatív anyagcserét. Edzés közben a NO egyszerre tágítja a vázizmokat, és modulálja (gátolja) a mitokondriális légzést. Ez utóbbi hatás vagy csökkentheti az oxigénkivonást azáltal, hogy korlátozza a mitokondriumok oxigénfelhasználási képességét, vagy paradox módon növelheti az oxigénfelhasználást az erekhez közeli mitokondriumok gátlásával, amely hatás elősegíti az oxigén diffúzióját a disztális szövetekbe és a mitokondriumokba (NO-függő elősegített oxigéndiffúzió). Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az NO-termelés növekszik edzés közben, és az endoteliális NO-szintáz NO-termelésének regionális gátlása körülbelül 10%-kal csökkenti a testmozgástól függő véráramlást. Kimutatták, hogy a NOS-gátlók, például az N(G)-nitro-L-arginin-metil-észter (L-NAME) csökkentik a terhelési toleranciát, az NO-prekurzorok (L-arginin) pedig növelik az edzéstűrést. Az inhalált NO beadása edzés közben nem növeli a terheléstűrést.
Figyelembe véve a nitritek NO-vá történő biokonverziójának potenciális szerepét a hipoxia során, valószínű, hogy a nitrit fontos szerepet játszik az edzésfiziológia modulálásában. Ezért feltételezzük, hogy az aerob, és különösen az anaerob edzés során az eritrociták és a plazma nitrit NO-vá alakul át, és módosítja az izom véráramlását, a mitokondriális légzést, az oxigén diffúziót és végső soron a maximális oxigénfogyasztást. Bár arra számítunk, hogy ezek a hatások növelik a maximális oxigénfogyasztást és növelik a munkateljesítményt, az is egyértelműen lehetséges, hogy az edzés során a nitritből származó NO-termelés gátolja a mitokondriális légzést és csökkenti a maximális oxigénfogyasztást. Jelen tanulmány célja az aerob-anaerob gyakorlatok hatásának vizsgálata az eritrocitákban és a plazmában keringő nitritraktárra az artériás és központi vénás keringésben, valamint a szisztémás nitrit infúzió aerob és anaerob megterhelésre gyakorolt hatásait. A fiziológiai paramétereket, beleértve a maximális oxigénfogyasztást (VO2max), a maximális CO2- és NO-termelést (VCO2max és VNOmax), a maximális munkát, az észlelt megerőltetés mértékét (RPE), az anaerob küszöböt és a tüdőgázcserét (VO2, VCO2, VE), monitorozni fogják gyakorlatok nitrit infúzióval és anélkül. Elsődleges végpontunk a VO2 max nitrit infúzióval, míg a VO2 max sóoldatos placebo infúzióval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Az alanyoknak 21-45 évesnek kell lenniük.
Az alanynak jó egészségnek kell lennie, és képesnek kell lennie a ciklus ergometriájára a vizsgálat időtartama alatt.
Az alanyoknak tájékozott, írásos beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.
A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében szív-, tüdő-, perifériás érrendszeri vagy mitokondriális betegség szerepel.
A sinus bradycardián kívüli kóros EKG-ban szenvedő alanyok.
Azokat a személyeket, akiknek szív- és érrendszeri kockázata a következő 10 évben meghaladja az 1%-ot, kizárják a vizsgálatból. A kockázatot a http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof webhelyen közzétett Framingham kockázatkalkulátor segítségével számítják ki.
Bármilyen fizikai állapotú (például térdproblémákkal küzdő) alanyok, amelyek ronthatják teljesítményüket a terheléses vizsgálat során.
Azok az alanyok, akik egy éven belül dohányoztak.
Vérszegénységben szenvedő alanyok (definíció szerint a hemoglobin kevesebb, mint 10 g/dl).
Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében dyspnoe és cianózis jellemezte gyógyszerre vagy más anyagra reagáltak, nem vesznek részt ebben a vizsgálatban.
G6PD-hiányban szenvedő alanyok.
Azok az alanyok, akiknek a kiindulási methemoglobinszintje meghaladja az 1%-ot.
A szoptató nőstények nem vesznek részt a részvételen, mivel a nitrit átjut az anyatejbe, és methemoglobinémiát okozhat a csecsemőben.
Egyetlen önkéntes alany sem szedhet gyógyszert (orális fogamzásgátló szerek használata megengedett), vitamin-kiegészítőket, gyógynövénykészítményeket, táplálékkiegészítőket vagy egyéb alternatív terápiákat a vizsgálat előtt legalább egy hónapig, és egy hétig nem szedhet aszpirint vagy NSAID-t. a tanulás előtt.
A vizsgálati napon 100/70 Hgmm-nél alacsonyabb vérnyomású alanyok kizárásra kerülnek a protokollból.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Beckman JS, Koppenol WH. Nitric oxide, superoxide, and peroxynitrite: the good, the bad, and ugly. Am J Physiol. 1996 Nov;271(5 Pt 1):C1424-37. doi: 10.1152/ajpcell.1996.271.5.C1424.
- Boucher JL, Moali C, Tenu JP. Nitric oxide biosynthesis, nitric oxide synthase inhibitors and arginase competition for L-arginine utilization. Cell Mol Life Sci. 1999 Jul;55(8-9):1015-28. doi: 10.1007/s000180050352.
- Furchgott RF, Zawadzki JV. The obligatory role of endothelial cells in the relaxation of arterial smooth muscle by acetylcholine. Nature. 1980 Nov 27;288(5789):373-6. doi: 10.1038/288373a0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 050114
- 05-H-0114
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Nátrium-nitrit
-
Gladwin, Mark, MDBefejezveMagas vérnyomás | Metabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
National Institute of Neurological Disorders and...Befejezve
-
Gladwin, Mark, MDBefejezveSzív elégtelenségEgyesült Államok
-
Gladwin, Mark, MDVisszavontMagas vérnyomás | Metabolikus szindrómaEgyesült Államok
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveKórházon kívüli szívmegállásEgyesült Államok
-
University of WashingtonMedic One FoundationBefejezveSzívrohamEgyesült Államok
-
University of East AngliaRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Hypoxia | VasodilatációEgyesült Királyság
-
Schmidhofer, Mark, MDBefejezvePulmonális hipertónia | Szívelégtelenség, diasztolésEgyesült Államok
-
University of WashingtonBefejezveKórházon kívüli szívmegállásEgyesült Államok
-
Hope PharmaceuticalsNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)BefejezveSubarachnoidális vérzésEgyesült Államok